健康なボランティアにおけるOPL-002のPK用量比例研究

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの男性または女性 (妊娠の可能性がない場合のみ)。

• 女性は出産の可能性がなく、次のいずれかの不妊手術を受けており、最初の投与の少なくとも6か月前に公式文書を持っている必要があります。

  1. 子宮鏡下滅菌;
  2. 両側卵管結紮または両側卵管切除;
  3. 子宮摘出術;
  4. 両側卵巣摘出術、または;
  5. -最初の投与の少なくとも1年前に無月経を伴う閉経後であり、研究者の判断に従って、閉経後の状態と一致するFSH血清レベルを持っています。
• 男性被験者は、スクリーニングから投与終了後 30 日まで、信頼できる避妊法を使用しなければなりません。
• -病歴、および治験薬投与前の28日（4週間）以内に得られた身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査の結果によって決定される良好な一般的な健康状態。

除外基準:

• -研究の目的または被験者の安全を妨げる可能性のある臨床的に重要な臓器系疾患の病歴または存在。
• 血圧と心拍数が収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 40 ～ 90 mmHg、心拍数 60 ～ 100 回/分の範囲外です。
• -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した異常を伴う12誘導心電図、QRS> = 110ミリ秒（ミリ秒）、男性の場合は> 450ミリ秒または女性の場合は> 470ミリ秒のQT / QTcF間隔、またはPR> 200ミリ秒。
• -治験責任医師の意見では、研究薬の吸収、分布、代謝または排除に影響を与える可能性がある異常または病気の存在または病歴。