Une étude de proportionnalité de dose PK d'OPL-002 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Homme ou femme (uniquement en âge de procréer) entre 18 et 55 ans.

• Les femmes doivent être en âge de procréer et doivent avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes et avoir des documents officiels au moins 6 mois avant la première dose :

  1. stérilisation hystéroscopique;
  2. ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ;
  3. hystérectomie;
  4. ovariectomie bilatérale, ou ;
  5. être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant la première dose et avoir des taux sériques de FSH compatibles avec le statut postménopausique selon le jugement de l'investigateur.
• Les sujets masculins doivent utiliser des formes de contraception fiables depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
• Bonne santé générale telle que déterminée par les antécédents médicaux et par les résultats de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique obtenus dans les 28 jours (4 semaines) avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de toute maladie du système d'organe cliniquement significative qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité des sujets.
• la pression et la fréquence cardiaque sont en dehors des plages 90-140 mmHg systolique, 40-90 mmHg diastolique, fréquence cardiaque 60-100 battements/min.
• ECG à 12 dérivations avec toute anomalie jugée par l'investigateur comme cliniquement significative, QRS > 110 ms, intervalle QT/QTcF > 450 msec pour les hommes ou >470 msec pour les femmes, ou PR > 200 msec.
• Présence ou antécédents de toute anomalie ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude.