En PK-dosproportionalitetsstudie av OPL-002 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna (endast i icke-fertil ålder) mellan 18 och 55 år.

• Kvinnor måste vara av icke fertil ålder och måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer och ha officiell dokumentation, minst 6 månader före den första dosen:

  1. hysteroskopisk sterilisering;
  2. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
  3. hysterektomi;
  4. bilateral ooforektomi, eller;
  5. vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före den första dosen och ha FSH-serumnivåer som överensstämmer med postmenopausal status enligt utredarens bedömning.
• Manliga försökspersoner måste använda tillförlitliga preventivmedel från screening till 30 dagar efter avslutad dosering.
• God allmän hälsa som fastställts av medicinsk historia och resultat av fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester erhållna inom 28 dagar (4 veckor) före administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant organsystemsjukdom som skulle kunna störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonerna.
• tryck och hjärtfrekvens ligger utanför intervallen 90-140 mmHg systoliskt, 40-90 mmHg diastoliskt, hjärtfrekvens 60-100 slag/min.
• 12-avlednings-EKG med någon avvikelse som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant, QRS >= 110 millisekunder (ms), QT/QTcF-intervall på > 450 msek för män eller >470 msek för kvinnor, eller PR > 200 msek.
• Närvaro eller historia av någon abnormitet eller sjukdom som enligt utredaren kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlet.