건강한 지원자에서 OPL-002의 PK 용량 비례 연구
2021년 5월 26일 업데이트: Oppilan Pharma Ltd
건강한 지원자에서 OPL-002의 약동학 용량 비례 연구
이것은 건강한 피험자에서 경구용 OPL-002의 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 3방향 교차, 단일 용량, 약동학적 용량 비례 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 6AD
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(가임 가능성만 있음).
여성은 임신 가능성이 없어야 하며 다음 불임 절차 중 하나를 거쳐야 하며 첫 번째 접종 최소 6개월 전에 공식 문서가 있어야 합니다.
- 자궁경 멸균;
- 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
- 자궁절제술;
- 양측 난소절제술, 또는;
- 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후이고 연구자의 판단에 따라 FSH 혈청 수치가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
- 남성 피험자는 스크리닝부터 투약 종료 후 30일까지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 약물 투여 전 28일(4주) 이내에 얻은 병력 및 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트 결과에 의해 결정되는 양호한 일반 건강.
제외 기준:
- 연구 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장기계 질환의 병력 또는 존재.
- 압력과 심박수는 수축기 90-140mmHg, 이완기 40-90mmHg, 심박수 60-100회/분 범위를 벗어납니다.
- 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 이상, QRS >= 110밀리초(msec), 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec의 QT/QTcF 간격, 또는 PR > 200msec의 12-리드 ECG.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 이상 또는 질병의 존재 또는 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OPL-002 SDD 20mg
OPL-002의 20mg SDD 제형
|
분무 건조 분산 및 정제 제형
|
|
실험적: OPL-002 5mg 정제
OPL-002의 5 mg 정제 제형
|
분무 건조 분산 및 정제 제형
|
|
실험적: OPL-002 20mg 태블릿
OPL-002의 20mg 정제 제형
|
분무 건조 분산 및 정제 제형
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
OPL-002의 AUC
기간: 0 ~ 48시간
|
0 ~ 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
5 및 20mg의 용량 비례
기간: 0 ~ 48시간
|
0 ~ 48시간
|
|
절대 림프구 수
기간: 0 ~ 48시간
|
0 ~ 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPL-002-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .