Исследование пропорциональности фармакокинетической дозы OPL-002 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчина или женщина (только недетородного возраста) в возрасте от 18 до 55 лет.

• Женщины не должны иметь детородного потенциала и должны пройти одну из следующих процедур стерилизации и иметь официальную документацию не менее чем за 6 месяцев до первой дозы:

  1. гистероскопическая стерилизация;
  2. двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия;
  3. гистерэктомия;
  4. двусторонняя овариэктомия или;
  5. быть в постменопаузе с аменореей в течение по крайней мере 1 года до первой дозы и иметь уровни ФСГ в сыворотке, соответствующие постменопаузальному статусу в соответствии с заключением исследователя.
• Субъекты мужского пола должны использовать надежные формы контрацепции с момента скрининга до 30 дней после окончания приема препарата.
• Хорошее общее состояние здоровья по данным анамнеза, а также по результатам физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, полученных в течение 28 дней (4 недель) до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• История или наличие любого клинически значимого заболевания системы органов, которое может помешать достижению целей исследования или безопасности субъектов.
• давление и частота сердечных сокращений находятся за пределами диапазонов 90-140 мм рт.ст. систолическое, 40-90 мм рт.ст. диастолическое, частота сердечных сокращений 60-100 уд/мин.
• ЭКГ в 12 отведениях с любой аномалией, оцененной исследователем как клинически значимая, QRS >= 110 миллисекунд (мс), интервал QT/QTcF > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин, или PR > 200 мс.
• Наличие или наличие в анамнезе каких-либо аномалий или заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.