En PK-dosisproportionalitetsundersøgelse af OPL-002 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde (kun i den fødedygtige alder) mellem 18 og 55 år.

• Kvinderne skal være i den fødedygtige alder og skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer og have officiel dokumentation mindst 6 måneder før den første dosis:

  1. hysteroskopisk sterilisering;
  2. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
  3. hysterektomi;
  4. bilateral oophorektomi, eller;
  5. være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før den første dosis og have FSH-serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status i henhold til investigators vurdering.
• Mandlige forsøgspersoner skal bruge pålidelige former for prævention fra screening til 30 dage efter endt dosering.
• Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietest opnået inden for 28 dage (4 uger) før administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant organsystemsygdom, der kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonernes sikkerhed.
• tryk og hjertefrekvens ligger uden for intervallerne 90-140 mmHg systolisk, 40-90 mmHg diastolisk, puls 60-100 slag/min.
• 12-aflednings-EKG med enhver abnormitet vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, QRS >= 110 millisekunder (ms), QT/QTcF-interval på > 450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder, eller PR > 200 msek.
• Tilstedeværelse eller historie af enhver abnormitet eller sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet.