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OPL-002 在健康志愿者中的 PK 剂量比例研究

2021年5月26日 更新者：Oppilan Pharma Ltd

OPL-002 在健康志愿者中的药代动力学剂量比例研究

这是一项在健康受试者中口服 OPL-002 的单中心、随机、开放标签、三向交叉、单剂量、药代动力学剂量比例研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 6AD
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性（仅限无生育能力的）。

  • 女性必须没有生育能力，并且必须在第一次接种前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一，并有官方文件：

    1. 宫腔镜绝育；
    2. 双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术；
    3. 子宫切除术；
    4. 双侧卵巢切除术，或；
    5. 在第一次给药前至少 1 年绝经后闭经，并且 FSH 血清水平与研究者判断的绝经后状态一致。
  • 男性受试者必须从筛选到给药结束后 30 天使用可靠的避孕方式。
  • 根据病史以及研究药物给药前 28 天（4 周）内获得的体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果确定的良好总体健康状况。

排除标准：

  • 任何可能干扰研究目标或受试者安全的具有临床意义的器官系统疾病的病史或存在。
  • 压力和心率超出范围 90-140 mmHg 收缩压，40-90 mmHg 舒张压，心率 60-100 次/分钟。
  • 12 导联心电图，研究者判断任何异常具有临床意义，QRS >= 110 毫秒 (msec)，QT/QTcF 间期男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒，或 PR > 200 毫秒。
  • 研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢或消除的任何异常或疾病的存在或病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OPL-002 SDD 20 毫克
OPL-002 的 20 mg SDD 制剂
药品：OPL-002
喷雾干燥分散体和片剂配方
实验性的：OPL-002 5 毫克片剂
OPL-002 的 5 mg 片剂配方
药品：OPL-002
喷雾干燥分散体和片剂配方
实验性的：OPL-002 20 毫克片剂
OPL-002 的 20 毫克片剂配方
药品：OPL-002
喷雾干燥分散体和片剂配方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
OPL-002 的 AUC
大体时间：0 至 48 小时
0 至 48 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
5 和 20 毫克的剂量比例
大体时间：0 至 48 小时
0 至 48 小时
绝对淋巴细胞计数
大体时间：0 至 48 小时
0 至 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oppilan Pharma Ltd

合作者

Celerion

调查人员

  • 研究主任：Richard Gregg, MD、Oppilan Pharma Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月7日

初级完成 (实际的)

2021年2月24日

研究完成 (实际的)

2021年2月24日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月25日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月26日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OPL-002-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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