Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie proporcionality dávky OPL-002 u zdravých dobrovolníků

26. května 2021 aktualizováno: Oppilan Pharma Ltd

Studie farmakokinetické proporcionality dávky OPL-002 u zdravých dobrovolníků

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, třícestná zkřížená, jednodávková, farmakokinetická studie proporcionality dávky perorálního OPL-002 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 6AD
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (pouze s potenciálem neplodit děti) ve věku 18 až 55 let.

  • Samice musí být neplodné a nejméně 6 měsíců před první dávkou musí podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů a mít oficiální dokumentaci:

    1. hysteroskopická sterilizace;
    2. bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie;
    3. hysterektomie;
    4. bilaterální ooforektomie, nebo;
    5. být postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před první dávkou a mít sérové ​​hladiny FSH v souladu s postmenopauzálním stavem podle posouzení zkoušejícího.
  • Muži musí používat spolehlivé formy antikoncepce od screeningu do 30 dnů po ukončení dávkování.
  • Dobrý celkový zdravotní stav stanovený na základě lékařské anamnézy a výsledků fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů získaných během 28 dnů (4 týdnů) před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění orgánového systému, které by mohlo narušit cíle studie nebo bezpečnost subjektů.
  • tlak a srdeční frekvence jsou mimo rozsahy 90-140 mmHg systolický, 40-90 mmHg diastolický, srdeční frekvence 60-100 tepů/min.
  • 12svodové EKG s jakoukoli abnormalitou, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, QRS >= 110 milisekund (ms), interval QT/QTcF > 450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy nebo PR > 200 ms.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli abnormality nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPL-002 SDD 20 mg
20 mg SDD formulace OPL-002
Lék: OPL-002
Rozprašováním sušená disperze a tabletová formulace
Experimentální: OPL-002 5 mg tableta
5 mg tabletová formulace OPL-002
Lék: OPL-002
Rozprašováním sušená disperze a tabletová formulace
Experimentální: OPL-002 20 mg tableta
20 mg tabletová formulace OPL-002
Lék: OPL-002
Rozprašováním sušená disperze a tabletová formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC OPL-002
Časové okno: 0 až 48 hodin
0 až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávková úměrnost 5 a 20 mg
Časové okno: 0 až 48 hodin
0 až 48 hodin
Absolutní počet lymfocytů
Časové okno: 0 až 48 hodin
0 až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oppilan Pharma Ltd

Spolupracovníci

Celerion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Gregg, MD, Oppilan Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPL-002-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na OPL-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit