Um estudo de proporcionalidade de dose PK de OPL-002 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher (apenas sem potencial para engravidar) entre 18 e 55 anos de idade.

• As mulheres devem ter potencial para não engravidar e devem ter passado por um dos seguintes procedimentos de esterilização e ter documentação oficial, pelo menos 6 meses antes da primeira dose:

  1. esterilização histeroscópica;
  2. laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral;
  3. histerectomia;
  4. ooforectomia bilateral, ou;
  5. estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da primeira dose e ter níveis séricos de FSH consistentes com o status da pós-menopausa de acordo com o julgamento do investigador.
• Indivíduos do sexo masculino devem usar formas confiáveis ​​de contracepção desde a triagem até 30 dias após o término da dosagem.
• Boa saúde geral conforme determinado pelo histórico médico e pelos resultados do exame físico, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos obtidos em 28 dias (4 semanas) antes da administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de qualquer doença do sistema orgânico clinicamente significativa que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança dos participantes.
• a pressão e a frequência cardíaca estão fora dos intervalos 90-140 mmHg sistólica, 40-90 mmHg diastólica, frequência cardíaca 60-100 batimentos/min.
• ECG de 12 derivações com qualquer anormalidade considerada clinicamente significativa pelo investigador, QRS >= 110 milissegundos (ms), intervalo QT/QTcF > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres, ou PR > 200 ms.
• Presença ou histórico de qualquer anormalidade ou doença que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do medicamento do estudo.