OPL-002:n PK-annoksen suhteellisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Oppilan Pharma Ltd
OPL-002:n farmakokineettinen annossuhdetutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kolmisuuntainen crossover, kerta-annos, farmakokineettinen annoksen suhteellisuustutkimus oraalisesta OPL-002:sta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (vain ei-hedelmöittyvä) 18–55-vuotias.
Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä ja heillä on oltava jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä ja heillä on oltava viralliset asiakirjat vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta:
- hysteroskooppinen sterilointi;
- kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
- kohdun poisto;
- kahdenvälinen munanpoisto tai;
- olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja FSH-taso seerumissa vastaa postmenopausaalista tilaa tutkijan arvion mukaan.
- Miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä seulonnasta 30 päivään annoksen päättymisen jälkeen.
- Hyvä yleisterveys, joka on määritetty sairaushistorian sekä fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien tulosten perusteella, jotka on saatu 28 päivän (4 viikon) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä elinjärjestelmäsairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilöiden turvallisuutta.
- paine ja syke ovat alueen 90-140 mmHg systolinen, 40-90 mmHg diastolinen ulkopuolella, syke 60-100 lyöntiä/min.
- 12-kytkentäinen EKG, jossa tutkijan kliinisesti merkitseväksi arvioima poikkeama, QRS >= 110 millisekuntia (ms), QT/QTcF-väli > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tai PR > 200 ms.
- Mikä tahansa poikkeavuus tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai eliminoitumiseen, on olemassa tai on aiemmin ollut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPL-002 SDD 20 mg
20 mg OPL-002:n SDD-formulaatio
|
Suihkukuivattu dispersio ja tablettiformulaatio
|
|
Kokeellinen: OPL-002 5 mg tabletti
5 mg OPL-002:n tablettiformulaatio
|
Suihkukuivattu dispersio ja tablettiformulaatio
|
|
Kokeellinen: OPL-002 20 mg tabletti
20 mg OPL-002:n tablettiformulaatio
|
Suihkukuivattu dispersio ja tablettiformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OPL-002:n AUC
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annossuhteet 5 ja 20 mg
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
|
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Gregg, MD, Oppilan Pharma Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPL-002-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .