Badanie proporcjonalności dawki PK OPL-002 u zdrowych ochotników
26 maja 2021 zaktualizowane przez: Oppilan Pharma Ltd
Farmakokinetyczne badanie proporcjonalności dawki OPL-002 u zdrowych ochotników
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, trójdrożne badanie krzyżowe, z pojedynczą dawką, farmakokinetyczne badanie proporcjonalności dawki doustnego OPL-002 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (wyłącznie w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 55 lat.
Samice muszą być niezdolne do zajścia w ciążę i poddane jednej z następujących procedur sterylizacji oraz posiadać urzędową dokumentację sporządzoną co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki:
- sterylizacja histeroskopowa;
- obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia;
- usunięcie macicy;
- obustronne wycięcie jajników lub;
- być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed podaniem pierwszej dawki i mieć stężenie FSH w surowicy zgodne ze stanem pomenopauzalnym, zgodnie z oceną badacza.
- Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu dawkowania.
- Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego oraz wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu narządów, która mogłaby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestników.
- ciśnienie i tętno są poza zakresami 90-140 mmHg skurczowe, 40-90 mmHg rozkurczowe, tętno 60-100 uderzeń/min.
- 12-odprowadzeniowe EKG z jakąkolwiek nieprawidłowością ocenioną przez Badacza jako istotną klinicznie, QRS >= 110 milisekund (ms), odstęp QT/QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet lub PR > 200 ms.
- Obecność lub historia jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób, które zdaniem badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPL-002 SDD 20 mg
20 mg preparatu SDD OPL-002
|
Suszona rozpyłowo dyspersja i preparat w postaci tabletek
|
|
Eksperymentalny: OPL-002 5 mg Tabletka
Tabletka 5 mg preparatu OPL-002
|
Suszona rozpyłowo dyspersja i preparat w postaci tabletek
|
|
Eksperymentalny: OPL-002 20 mg Tabletka
Tabletka 20 mg preparatu OPL-002
|
Suszona rozpyłowo dyspersja i preparat w postaci tabletek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC OPL-002
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
|
0 do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcjonalność dawki 5 i 20 mg
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
|
0 do 48 godzin
|
|
Bezwzględna liczba limfocytów
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
|
0 do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Gregg, MD, Oppilan Pharma Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPL-002-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .