Een PK-dosisproportionaliteitsstudie van OPL-002 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw (alleen van niet-vruchtbare potentie) tussen 18 en 55 jaar oud.

• Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn en moeten een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan en beschikken over officiële documentatie, ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis:

  1. hysteroscopische sterilisatie;
  2. bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie;
  3. hysterectomie;
  4. bilaterale ovariëctomie, of;
  5. postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis en FSH-serumspiegels hebben die consistent zijn met de postmenopauzale status volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Mannelijke proefpersonen moeten betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na het einde van de dosering.
• Goede algemene gezondheid zoals bepaald door de medische geschiedenis en door resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests verkregen binnen 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante orgaansysteemziekte die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersonen zou kunnen verstoren.
• bloeddruk en hartslag buiten het bereik 90-140 mmHg systolisch, 40-90 mmHg diastolisch, hartslag 60-100 slagen/min.
• 12-afleidingen ECG met elke afwijking die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld, QRS >= 110 milliseconden (msec), QT/QTcF-interval van > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen, of PR > 200 msec.
• Aanwezigheid of geschiedenis van enige afwijking of ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.