Un estudio de proporcionalidad de dosis de PK de OPL-002 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer (solo en edad fértil) entre 18 y 55 años de edad.

• Las hembras deben ser no fértiles y deben haber sido sometidas a uno de los siguientes procedimientos de esterilización, y tener documentación oficial, al menos 6 meses antes de la primera dosis:

  1. esterilización histeroscópica;
  2. ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral;
  3. histerectomía;
  4. ooforectomía bilateral, o;
  5. ser posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes de la primera dosis y tener niveles séricos de FSH compatibles con el estado posmenopáusico según el criterio del investigador.
• Los sujetos masculinos deben usar formas confiables de anticoncepción desde la selección hasta 30 días después del final de la dosificación.
• Buena salud general según lo determinado por el historial médico y por los resultados del examen físico, los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico obtenidos dentro de los 28 días (4 semanas) anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad de órganos y sistemas clínicamente significativa que pudiera interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de los sujetos.
• la presión y la frecuencia cardiaca están fuera de los rangos sistólica de 90-140 mmHg, diastólica de 40-90 mmHg, frecuencia cardiaca de 60-100 lat/min.
• ECG de 12 derivaciones con cualquier anomalía que el investigador considere clínicamente significativa, QRS >= 110 milisegundos (ms), intervalo QT/QTcF de > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres, o PR > 200 ms.
• Presencia o antecedentes de cualquier anomalía o enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio.