En PK-doseproporsjonalitetsstudie av OPL-002 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne (bare i ikke-fertil alder) mellom 18 og 55 år.

• Kvinner må ikke være fertile og må ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer, og ha offisiell dokumentasjon, minst 6 måneder før første dose:

  1. hysteroskopisk sterilisering;
  2. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
  3. hysterektomi;
  4. bilateral ooforektomi, eller;
  5. være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før første dose og ha FSH-serumnivåer i samsvar med postmenopausal status i henhold til utrederens vurdering.
• Mannlige forsøkspersoner må bruke pålitelige prevensjonsformer fra screening til 30 dager etter avsluttet dosering.
• God generell helse som bestemt av sykehistorien, og av resultater av fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester oppnådd innen 28 dager (4 uker) før administrasjon av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant organsystemsykdom som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonene.
• trykk og hjertefrekvens er utenfor området 90-140 mmHg systolisk, 40-90 mmHg diastolisk, hjertefrekvens 60-100 slag/min.
• 12-avlednings-EKG med enhver abnormitet som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant, QRS >= 110 millisekunder (ms), QT/QTcF-intervall på > 450 msek for menn eller >470 msek for kvinner, eller PR > 200 msek.
• Tilstedeværelse eller historie av enhver unormalitet eller sykdom, som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet.