Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine PK-Dosis-Proportionalitätsstudie von OPL-002 bei gesunden Freiwilligen

26. Mai 2021 aktualisiert von: Oppilan Pharma Ltd

Eine pharmakokinetische Dosisproportionalitätsstudie von OPL-002 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, unverblindete Dreiwege-Crossover-Einzeldosis-Studie zur pharmakokinetischen Dosisproportionalität von oralem OPL-002 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (nur im nicht gebärfähigen Alter) zwischen 18 und 55 Jahren.

  • Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein und mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen worden sein und über offizielle Dokumente verfügen:

    1. hysteroskopische Sterilisation;
    2. bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie;
    3. Hysterektomie;
    4. bilaterale Ovarektomie oder;
    5. mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis postmenopausal mit Amenorrhö sein und FSH-Serumspiegel aufweisen, die dem postmenopausalen Status gemäß Beurteilung des Prüfarztes entsprechen.
  • Männliche Probanden müssen vom Screening bis 30 Tage nach Ende der Dosierung zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Gute allgemeine Gesundheit, bestimmt durch die Krankengeschichte und durch die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des EKG und der klinischen Labortests, die innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung des Organsystems, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte.
  • Druck und Herzfrequenz liegen außerhalb der Bereiche 90-140 mmHg systolisch, 40-90 mmHg diastolisch, Herzfrequenz 60-100 Schläge/min.
  • 12-Kanal-EKG mit vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilten Anomalien, QRS >= 110 Millisekunden (ms), QT/QTcF-Intervall von > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen oder PR > 200 ms.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Anomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPL-002 SDD 20 mg
20 mg SDD-Formulierung von OPL-002
Arzneimittel: OPL-002
Sprühgetrocknete Dispersions- und Tablettenformulierung
Experimental: OPL-002 5 mg Tablette
5 mg Tablettenformulierung von OPL-002
Arzneimittel: OPL-002
Sprühgetrocknete Dispersions- und Tablettenformulierung
Experimental: OPL-002 20 mg Tablette
20 mg Tablettenformulierung von OPL-002
Arzneimittel: OPL-002
Sprühgetrocknete Dispersions- und Tablettenformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von OPL-002
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
0 bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisproportionalität von 5 und 20 mg
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
0 bis 48 Stunden
Absolute Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
0 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oppilan Pharma Ltd

Mitarbeiter

Celerion

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Gregg, MD, Oppilan Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPL-002-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OPL-002

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren