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Uno studio sulla proporzionalità della dose PK di OPL-002 in volontari sani

26 maggio 2021 aggiornato da: Oppilan Pharma Ltd

Uno studio sulla proporzionalità della dose farmacocinetica di OPL-002 in volontari sani

Questo è un singolo centro, randomizzato, in aperto, crossover a tre vie, dose singola, studio farmacocinetico sulla proporzionalità della dose di OPL-002 orale in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 6AD
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (solo in età non fertile) di età compresa tra 18 e 55 anni.

  • Le femmine devono essere non potenzialmente fertili e devono essere state sottoposte a una delle seguenti procedure di sterilizzazione e avere la documentazione ufficiale, almeno 6 mesi prima della prima dose:

    1. sterilizzazione isteroscopica;
    2. legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale;
    3. isterectomia;
    4. ovariectomia bilaterale, o;
    5. essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della prima dose e avere livelli sierici di FSH coerenti con lo stato postmenopausale secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare forme affidabili di contraccezione dallo screening fino a 30 giorni dopo la fine della somministrazione.
  • Buona salute generale determinata dall'anamnesi e dai risultati dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio ottenuti entro 28 giorni (4 settimane) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di qualsiasi malattia del sistema di organi clinicamente significativa che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza dei soggetti.
  • pressione e frequenza cardiaca al di fuori degli intervalli 90-140 mmHg sistolica, 40-90 mmHg diastolica, frequenza cardiaca 60-100 battiti/min.
  • ECG a 12 derivazioni con qualsiasi anomalia giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore, QRS >= 110 millisecondi (msec), intervallo QT/QTcF > 450 msec per gli uomini o > 470 msec per le donne, o PR > 200 msec.
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi anomalia o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPL-002 SDD 20 mg
Formulazione SDD da 20 mg di OPL-002
Droga: OPL-002
Dispersione essiccata a spruzzo e formulazione in compresse
Sperimentale: OPL-002 compressa da 5 mg
Formulazione in compresse da 5 mg di OPL-002
Droga: OPL-002
Dispersione essiccata a spruzzo e formulazione in compresse
Sperimentale: OPL-002 compressa da 20 mg
Formulazione in compresse da 20 mg di OPL-002
Droga: OPL-002
Dispersione essiccata a spruzzo e formulazione in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC di OPL-002
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Da 0 a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzionalità della dose di 5 e 20 mg
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Da 0 a 48 ore
Conta linfocitaria assoluta
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Da 0 a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oppilan Pharma Ltd

Collaboratori

Celerion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Gregg, MD, Oppilan Pharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPL-002-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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