周方向縮小の検討
2020年6月26日 更新者：Contour Research
Contour Research CL-100 円周方向の縮小の検査: 装置の日常的な使用から収集されたデータのレビュー
結果尺度の選択の理論的根拠は、患者に危害をもたらす中程度の危険リスクを伴う医療機器に関する FDA 規制の遵守です。第一に、意図された方法で操作された場合に、意図された用途の望ましい効果を達成するための装置の安全性。第二に、提案されたラベルとラベルに従って、意図された用途の望ましい効果を達成するための装置の有効性。
主要評価項目の選択の理論的根拠は、統計的に有意な日常使用人口規模の過体重患者の周長を減らすために赤色光曝露を使用することの安全性と有効性の問題を満たすことです。
日常使用データ分析がオープンラベルであり、したがって盲検化されていないことを考慮すると、さまざまなレベルの曝露およびそれに対応する安全性および/または有効性に対する対照群や追加のコホートは必要ありません。
調査の概要
詳細な説明
1960 年代、さまざまな健康維持の目標と多くの皮膚病の克服のために光エネルギーを使用するという概念が、宇宙飛行士に望ましい臨床結果を提供する手段として NASA 研究者の注目を本格的に受け始めました。宇宙カプセルを長期間にわたって使用します。
この研究は米国政府から十分な資金と支援を受けており、発光ダイオード（LED）の低レベル光療法（LLLT）、特に周波数635nmの赤色光が体内でさまざまな健康効果を生み出す価値を確認した。真皮。
赤色光を使用して露出したリポソームの寸法の縮小を達成する能力は、主題の装置を使用して 635 nm の周波数に 30 分間露出した少なくとも 100 人の患者からの臨床データを分析することによって確認されることを目的としています ( Contour Light) を使用して、デバイスが安全で、意図した用途に対して効果的であることを確認します。
セクション 10 に追加されている次の臨床論文を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Vista、California、アメリカ、92083
- Gibson Clinic
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31410
- Barone Clinic
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Love Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 概ね健康状態良好
除外基準:
- 妊娠
- 過去1年以内の活動性がん
- ペースメーカー
- 老廃物を排出する能力の低下（肝臓および/または腎臓の機能障害）
- 光線過敏症（一般的および/または薬剤によるもの）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤信号の日常的な使用への介入
患者に対する赤色光 (635nm) の 30 分間の定期的な使用は、患者の大腿部、腰部、腰部の周囲の縮小、および脂肪の突出の輪郭の縮小を達成する効果との関連で観察されます。
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外周短縮用赤色光LED装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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円周方向の縮小の検査 - 主な目的
時間枠：1時間未満
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デバイスの適切な使用を確認するため、赤色光 (635nm) にさらされると、患者の太もも、ヒップ、ウエストの周囲に変化が生じます。
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1時間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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円周方向の縮小の検査 - 二次目的
時間枠：1時間未満
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赤色光（635nm）を照射すると、輪郭の変化、特に体脂肪の突出の減少を実現します。
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1時間未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doug Dreier, BS、Contour Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。