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Exame de Redução Circunferencial

26 de junho de 2020 atualizado por: Contour Research

Contour Research CL-100 Exame de redução circunferencial: uma revisão dos dados coletados do uso rotineiro do dispositivo

A justificativa para a seleção das Medidas de Resultado é a conformidade com os regulamentos da FDA no que se refere a dispositivos médicos com um nível moderado de risco de perigo levando a danos ao paciente; em primeiro lugar, a segurança do dispositivo em alcançar o efeito desejado de seu uso pretendido quando operado da maneira pretendida; e, em segundo lugar, a eficácia do dispositivo em alcançar o efeito desejado de seu uso pretendido de acordo com o rótulo e rotulagem propostos. A justificativa para a seleção da medida de resultado primário é satisfazer a questão da segurança e eficácia do uso da exposição à luz vermelha para reduzir a circunferência de pacientes com sobrepeso com um tamanho populacional de uso rotineiro estatisticamente significativo. Dado que a análise de dados de uso rotineiro é aberta e, portanto, não cega, não há necessidade de um grupo de controle nem de coortes adicionais para níveis variados de exposição e segurança e/ou eficácia correspondentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na década de 1960, o conceito de usar a energia da luz para uma variedade de objetivos de manutenção da saúde e superar uma série de condições dermatológicas começou a receber a atenção dos pesquisadores da NASA como um meio de fornecer os resultados clínicos desejados aos astronautas enquanto estavam confinados em uma cápsula espacial durante longos períodos de tempo. A pesquisa foi bem financiada e apoiada pelo governo dos EUA e confirmou o valor da terapia de luz de baixo nível (LLLT) de diodo emissor de luz (LED), em particular a luz vermelha da frequência de 635 nm, para produzir uma variedade de efeitos saudáveis ​​dentro do derme. A capacidade de obter uma redução nas dimensões dos lipossomas expostos usando luz vermelha destina-se a ser confirmada pela análise dos dados clínicos de um mínimo de cem pacientes que foram expostos à frequência de 635 nm por 30 minutos pelo uso do dispositivo em questão ( Contour Light) durante o uso rotineiro para confirmar que o dispositivo é seguro e eficaz para a aplicação pretendida. Consulte os seguintes artigos clínicos, anexados na seção 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Gibson Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31410
        • Barone Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Love Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e Mulheres a partir de 18 anos
  • Geralmente boa saúde

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Câncer ativo no último ano
  • Marcapasso
  • Capacidade diminuída de eliminar resíduos (comprometimento da função hepática e/ou renal)
  • Fotossensibilidade (geralmente e/ou por medicamentos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com uso rotineiro de luz vermelha
O uso rotineiro de luz vermelha (635nm) por 30 minutos em pacientes deve ser observado em relação ao(s) seu(s) efeito(s) na redução circunferencial das coxas, quadris e cintura do paciente e redução do contorno de qualquer saliência de gordura.
Dispositivo: CL-100
Dispositivo de LED de luz vermelha para redução circunferencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de Redução Circunferencial - Objetivo Primário
Prazo: <1 hora
Para confirmar o uso adequado do dispositivo induz uma alteração na circunferência das coxas, quadris e cintura do paciente, quando exposto à luz vermelha (635nm)
<1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de Redução Circunferencial - Objetivo Secundário
Prazo: <1 hora
Para conseguir uma mudança de contorno, especificamente uma diminuição da saliência da gordura corporal, quando exposta à luz vermelha (635nm)
<1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Contour Research

Investigadores

  • Investigador principal: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL100 CR RetrX1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar os dados individuais dos participantes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sobrepeso ou Obesidade

  • St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
    Boehringer Ingelheim
    Desconhecido
    Avaliação do Sistema de Calibração ViSiGiTM (ViSiGi)
    Aprimorar o Delineamento da Anatomia do Estômago e a Avaliação do Cirurgião sobre a Extensão do Volume Gástrico a ser Removido; | Aumentar o perfil de segurança do paciente (ou seja, reduzir a probabilidade de grampeamento acidental do tubo orogástrico ou Bougie); | Reduzir a Incidência... e outras condições
    Estados Unidos

Ensaios clínicos em CL-100

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