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Esame della riduzione circonferenziale

26 giugno 2020 aggiornato da: Contour Research

Contour Research CL-100 Esame della riduzione circonferenziale: una revisione dei dati raccolti dall'uso di routine del dispositivo

La logica per la selezione delle misure di esito è la conformità alle normative FDA relative ai dispositivi medici con un livello moderato di rischio di pericolo che comporta danni al paziente; in primo luogo, la sicurezza del dispositivo nel raggiungere l'effetto desiderato del suo uso previsto quando azionato nel modo previsto; e in secondo luogo, l'efficacia del dispositivo nel raggiungere l'effetto desiderato del suo uso previsto in conformità con l'etichetta e l'etichettatura proposte. La logica per la selezione della misura dell'esito primario è soddisfare la questione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso dell'esposizione alla luce rossa per ridurre la circonferenza dei pazienti in sovrappeso con una dimensione della popolazione di uso di routine statisticamente significativa. Dato che l'analisi dei dati sull'uso di routine è in aperto e quindi non in cieco, non è necessario un gruppo di controllo né coorti aggiuntive per i diversi livelli di esposizione e la corrispondente sicurezza e/o efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli anni '60, il concetto di utilizzare l'energia della luce per una varietà di obiettivi di mantenimento della salute e il superamento di una serie di condizioni dermatologiche iniziò seriamente a ricevere l'attenzione dei ricercatori della NASA come mezzo per fornire i risultati clinici desiderati agli astronauti mentre si trovavano nei confini di un capsula spaziale per lunghi periodi di tempo. La ricerca è stata ben finanziata e supportata dal governo degli Stati Uniti e ha confermato il valore della terapia della luce a basso livello (LLLT) con diodi a emissione di luce (LED), in particolare la luce rossa dalla frequenza di 635 nm, per produrre una varietà di effetti salutari all'interno del derma. Si intende confermare la capacità di ottenere una riduzione delle dimensioni dei liposomi esposti utilizzando la luce rossa analizzando i dati clinici di un minimo di cento pazienti che sono stati esposti alla frequenza di 635 nm per 30 minuti mediante l'uso del dispositivo in oggetto ( Contour Light) durante l'uso di routine per confermare che il dispositivo è sicuro ed efficace per l'applicazione prevista. Si prega di consultare i seguenti articoli clinici, allegati nella sezione 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Gibson Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31410
        • Barone Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Love Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Generalmente buona salute

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Cancro attivo nell'ultimo anno
  • Stimolatore cardiaco
  • Diminuzione della capacità di evacuare le scorie (compromissione della funzionalità epatica e/o renale)
  • Fotosensibilità (generalmente e/o da farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con uso routinario del semaforo rosso
L'uso di routine della luce rossa (635 nm) per 30 minuti sui pazienti deve essere osservato in relazione ai suoi effetti nel raggiungimento della riduzione circonferenziale delle cosce, dei fianchi e della vita del paziente e una riduzione del contorno di qualsiasi protrusione di grasso.
Dispositivo: CL-100
Dispositivo LED a luce rossa per riduzione circonferenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame di riduzione circonferenziale - Obiettivo primario
Lasso di tempo: <1 ora
Per confermare l'uso corretto del dispositivo induce un cambiamento nella circonferenza delle cosce, dei fianchi e della vita del paziente, quando esposto alla luce rossa (635 nm)
<1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame di riduzione circonferenziale - Obiettivo secondario
Lasso di tempo: <1 ora
Per ottenere un cambiamento di contorno, in particolare una diminuzione della protrusione del grasso corporeo, quando esposto alla luce rossa (635nm)
<1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contour Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL100 CR RetrX1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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