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Untersuchung der Umfangsreduktion

26. Juni 2020 aktualisiert von: Contour Research

Contour Research CL-100-Untersuchung der Umfangsverkleinerung: Eine Überprüfung der bei der routinemäßigen Verwendung des Geräts gesammelten Daten

Der Grund für die Auswahl von Ergebnismaßen ist die Einhaltung der FDA-Vorschriften in Bezug auf Medizinprodukte mit einem mäßigen Risiko, das zu einer Schädigung des Patienten führt. erstens die Sicherheit des Geräts hinsichtlich der Erzielung der gewünschten Wirkung bei bestimmungsgemäßer Verwendung bei bestimmungsgemäßer Bedienung; und zweitens die Wirksamkeit des Geräts bei der Erzielung der gewünschten Wirkung bei der vorgesehenen Verwendung gemäß der vorgeschlagenen Kennzeichnung und Kennzeichnung. Der Grund für die Auswahl des primären Ergebnismaßes besteht darin, die Frage der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Rotlichtexposition zur Reduzierung des Umfangs übergewichtiger Patienten mit einer statistisch signifikanten Populationsgröße bei routinemäßiger Anwendung zu beantworten. Da die Analyse der Routinenutzungsdaten offen und daher nicht verblindet ist, besteht weder Bedarf für eine Kontrollgruppe noch für zusätzliche Kohorten für unterschiedliche Expositionsniveaus und entsprechende Sicherheit und/oder Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den 1960er Jahren erregte das Konzept der Verwendung von Lichtenergie für eine Vielzahl von Gesundheitserhaltungszielen und die Überwindung einer Reihe von dermatologischen Erkrankungen ernsthaft die Aufmerksamkeit von NASA-Forschern als Mittel, um Astronauten während ihres Aufenthaltes in einem Raum die gewünschten klinischen Ergebnisse zu liefern Raumkapsel über längere Zeiträume hinweg. Die Forschung wurde von der US-Regierung gut finanziert und unterstützt und bestätigte den Wert der Low-Level-Lichttherapie (LLLT) mit Leuchtdioden (LED), insbesondere rotes Licht mit der Frequenz 635 nm, für die Erzeugung einer Vielzahl gesundheitsfördernder Wirkungen im Körper Dermis. Die Fähigkeit, mit rotem Licht eine Verringerung der Abmessungen exponierter Liposomen zu erreichen, soll durch die Analyse der klinischen Daten von mindestens hundert Patienten bestätigt werden, die mit dem betreffenden Gerät 30 Minuten lang der Frequenz 635 nm ausgesetzt waren ( Contour Light) während des routinemäßigen Gebrauchs, um zu bestätigen, dass das Gerät für die beabsichtigte Anwendung sicher und wirksam ist. Bitte lesen Sie die folgenden klinischen Artikel im Anhang in Abschnitt 10.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Gibson Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31410
        • Barone Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Love Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Generell gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktiver Krebs im letzten Jahr
  • Schrittmacher
  • Verminderte Fähigkeit, Abfallstoffe auszuscheiden (Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion)
  • Lichtempfindlichkeit (allgemein und/oder durch Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit routinemäßigem Einsatz von Rotlicht
Bei der routinemäßigen 30-minütigen Anwendung von Rotlicht (635 nm) an Patienten ist deren Wirkung(en) bei der Erzielung einer Umfangsreduzierung der Oberschenkel, Hüften und Taille des Patienten sowie einer Konturreduzierung etwaiger Fettvorsprünge zu beobachten.
Gerät: CL-100
Rotlicht-LED-Gerät zur Umfangsreduzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Umfangsverkleinerung – Hauptziel
Zeitfenster: <1 Stunde
Um die ordnungsgemäße Verwendung des Geräts zu bestätigen, führt es zu einer Veränderung des Umfangs der Oberschenkel, Hüften und Taille des Patienten, wenn es dem roten Licht (635 nm) ausgesetzt wird.
<1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Umfangsreduktion – Sekundäres Ziel
Zeitfenster: <1 Stunde
Um eine Konturveränderung, insbesondere eine Verringerung der Vorwölbung von Körperfett, zu erreichen, wenn sie dem roten Licht (635 nm) ausgesetzt wird.
<1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contour Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL100 CR RetrX1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der individuellen Teilnehmerdaten an andere Forscher ist nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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