원주 축소 검사
2020년 6월 26일 업데이트: Contour Research
Contour Research CL-100 둘레 감소 검사: 장치의 일상적인 사용에서 수집된 데이터 검토
결과 조치 선택의 근거는 환자에게 해를 끼칠 위험이 중간 정도인 의료 기기에 관한 FDA 규정을 준수하기 위함입니다. 첫째, 의도된 방식으로 작동될 때 의도된 용도의 원하는 효과를 달성하는 장치의 안전성; 둘째, 제안된 라벨 및 라벨링에 따라 의도된 용도의 원하는 효과를 달성하는 기기의 효율성입니다.
1차 결과 측정의 선택에 대한 이론적 근거는 통계적으로 유의한 일상 사용 인구 규모를 가진 과체중 환자의 둘레를 줄이기 위해 적색광 노출 사용의 안전성과 유효성에 대한 질문을 충족시키는 것입니다.
Routine Use Data Analysis가 공개 라벨이므로 맹검이 아니므로 다양한 노출 수준과 해당 안전성 및/또는 유효성에 대한 대조군이나 추가 코호트가 필요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
1960년대에 다양한 건강 유지 목적을 위해 빛 에너지를 사용하고 여러 피부 질환을 극복하는 개념이 본격적으로 시작되면서 우주 비행사에게 원하는 임상 결과를 제공하는 수단으로 NASA 연구원들의 관심을 받기 시작했습니다. 오랜 시간 동안 우주 캡슐.
이 연구는 미국 정부의 충분한 자금 지원과 지원을 받았으며, 발광 다이오드(LED) 저수준 광선 요법(LLLT), 특히 635nm 주파수의 적색광이 신체 내에서 다양한 건강 효과를 내기 위한 가치를 확인했습니다. 진피.
적색광을 사용하여 노출된 리포좀의 치수 감소를 달성할 수 있는 능력은 해당 장치를 사용하여 30분 동안 635nm 주파수에 노출된 최소 100명의 환자의 임상 데이터를 분석하여 확인하고자 합니다. Contour Light)를 일상적으로 사용하는 동안 장치가 의도한 용도에 대해 안전하고 효과적인지 확인합니다.
섹션 10에 첨부된 다음 임상 기사를 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Vista, California, 미국, 92083
- Gibson Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31410
- Barone Clinic
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Love Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 일반적으로 건강
제외 기준:
- 임신
- 지난 1년 이내의 활동성 암
- 맥박 조정 장치
- 노폐물 배설 능력 감소(간 및/또는 신장 기능 손상)
- 광과민성(일반적으로 및/또는 약물로 인한)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적색등의 일상적인 사용에 대한 개입
환자에게 30분 동안 적색광(635nm)을 일상적으로 사용하여 환자의 허벅지, 엉덩이 및 허리 둘레 감소 및 돌출된 지방의 윤곽 감소를 달성하는 효과와 관련하여 관찰해야 합니다.
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둘레축소용 Red Light LED 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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둘레 축소 검사 - 주요 목표
기간: 1시간 미만
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장치의 올바른 사용을 확인하기 위해 붉은 빛(635nm)에 노출되었을 때 환자의 허벅지, 엉덩이, 허리 둘레의 변화를 유도합니다.
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1시간 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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둘레 축소 검사 - 이차 목적
기간: 1시간 미만
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붉은 빛(635nm)에 노출되었을 때 윤곽 변화, 특히 체지방의 돌출을 줄이기 위해
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1시간 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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