圆周缩小检查
2020年6月26日 更新者：Contour Research
Contour Research CL-100 圆周缩小检查：对从设备的日常使用中收集的数据的回顾
选择结果测量的基本原理是符合 FDA 关于医疗器械的规定，具有中等水平的危害风险，导致患者受到伤害；首先，设备在以预期方式操作时实现其预期用途预期效果的安全性；其次，根据其建议的标签和标签，该设备在实现其预期用途的预期效果方面的有效性。
选择主要结果测量的基本原理是为了满足使用红光照射来减少具有统计学显着常规使用人群规模的超重患者的周长的安全性和有效性问题。
鉴于常规使用数据分析是开放标签的，因此不是盲法的，因此不需要对照组或额外的队列来进行不同程度的暴露和相应的安全性和/或有效性。
研究概览
详细说明
在 1960 年代，使用光能实现各种健康维护目标和克服多种皮肤病的概念开始受到 NASA 研究人员的认真关注，作为在特定条件下为宇航员提供所需临床结果的一种手段长时间的太空舱。
该研究得到了美国政府的大力资助和支持，并证实了发光二极管 (LED) 低强度光疗法 (LLLT) 的价值，尤其是来自 635nm 频率的红光，可在人体中产生多种有益健康的效果真皮。
通过分析至少 100 名使用主题设备暴露于 635 nm 频率 30 分钟的患者的临床数据，旨在确认使用红光减少暴露脂质体尺寸的能力（轮廓光）在日常使用期间确认该设备对于其预期应用是安全和有效的。
请参阅第 10 节所附的以下临床文章。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Vista、California、美国、92083
- Gibson Clinic
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31410
- Barone Clinic
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Love Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性和女性
- 身体状况一般
排除标准：
- 怀孕
- 过去一年内的活动性癌症
- 起搏器
- 排泄废物的能力下降（肝和/或肾功能受损）
- 光敏性（一般和/或来自药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规使用红灯进行干预
常规使用红光 (635nm) 照射患者 30 分钟，观察其在实现患者大腿、臀部和腰部圆周缩小以及任何脂肪突出轮廓缩小方面的效果。
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圆周缩小用红光LED装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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圆周缩小检查 - 主要目的
大体时间：<1小时
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确认正确使用该设备会在暴露于红光 (635nm) 时引起患者大腿、臀部和腰部周长的变化
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<1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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圆周缩小检查 - 次要目标
大体时间：<1小时
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当暴露于红光 (635nm) 时，实现轮廓变化，特别是减少身体脂肪的突出
|
<1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doug Dreier, BS、Contour Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CL-100的临床试验
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Octapharma完全的