Kehän pienenemisen tutkiminen
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Contour Research
Contour Research CL-100 Kehävähennys: Katsaus laitteen rutiininomaisesta käytöstä kerättyihin tietoihin
Syynä tulostoimenpiteiden valinnalle on FDA:n määräysten noudattaminen lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden riskitaso on kohtalainen, mikä johtaa potilaalle vaurioitumiseen. ensinnäkin laitteen turvallisuus sen aiotun käytön halutun vaikutuksen saavuttamisessa, kun sitä käytetään tarkoitetulla tavalla; ja toiseksi laitteen tehokkuus sen aiotun käytön toivotun vaikutuksen saavuttamisessa ehdotetun etiketin ja merkinnän mukaisesti.
Pääasiallisen tulosmitan valinnan perusteena on vastata kysymykseen punaiselle valolle altistumisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ylipainoisten potilaiden ympärysmitan pienentämiseksi, joilla on tilastollisesti merkitsevä rutiininomaisen käytön populaatio.
Koska rutiinikäyttötietojen analyysi on avoin eikä siksi sokkoutettu, ei tarvita kontrolliryhmää eikä muita kohortteja vaihtelevia altistustasoja ja vastaavaa turvallisuutta ja/tai tehokkuutta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1960-luvulla ajatus valoenergian käytöstä erilaisiin terveydenhuoltotavoitteisiin ja useiden dermatologisten sairauksien voittamiseksi alkoi saada NASAn tutkijoiden huomion keinona tarjota haluttuja kliinisiä tuloksia astronauteille heidän ollessaan avaruuskapseli pitkiä aikoja.
Tutkimusta rahoitti ja tuki hyvin Yhdysvaltain hallitus, ja se vahvisti valodiodin (LED) matalan tason valoterapian (LLLT), erityisesti punaisen valon 635 nm taajuudella, arvon useiden terveellisten vaikutusten tuottamisessa. dermis.
Mahdollisuus pienentää altistuneiden liposomien mittoja punaisella valolla on tarkoitus vahvistaa analysoimalla kliiniset tiedot vähintään sadalta potilaalta, jotka altistettiin 635 nm:n taajuudelle 30 minuuttia käyttämällä tutkittavaa laitetta ( Contour Light) rutiinikäytön aikana varmistaaksesi, että laite on turvallinen ja tehokas aiottuun käyttöön.
Katso seuraavat kliiniset artikkelit, jotka on liitetty osaan 10.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Gibson Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31410
- Barone Clinic
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Love Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Yleisesti hyvä terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aktiivinen syöpä viimeisen vuoden aikana
- Sydämentahdistin
- Heikentynyt kyky tyhjentää jätettä (maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta)
- Valoherkkyys (yleensä ja/tai lääkkeiden aiheuttama)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio punaisen valon rutiininomaisella käytöllä
Punaisen valon (635 nm) rutiininomaista käyttöä potilailla 30 minuutin ajan on tarkkailtava suhteessa sen vaikutuksiin potilaan reisien, lantion ja vyötärön ympärysmittaisen pienenemisen sekä rasvan ulkoneman ääriviivojen pienentämisen suhteen.
|
Red Light LED-laite kehän pienentämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehävähennys - ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: <1 tunti
|
Laitteen oikean käytön varmistaminen saa aikaan muutoksen potilaan reisien, lantion ja vyötärön ympärysmitoissa, kun ne altistetaan punaiselle valolle (635 nm)
|
<1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehävähennys - toissijainen tavoite
Aikaikkuna: <1 tunti
|
Saavuttaakseen ääriviivojen muutoksen, erityisesti kehon rasvan ulkoneman vähentämisen, kun ne altistetaan punaiselle valolle (635nm)
|
<1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL100 CR RetrX1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .