Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie redukcji obwodowej

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Contour Research

Contour Research CL-100 Badanie zmniejszenia obwodu: przegląd danych zebranych podczas rutynowego użytkowania urządzenia

Uzasadnieniem wyboru Mierników Wyniku jest zgodność z regulacjami FDA dotyczącymi wyrobów medycznych o umiarkowanym stopniu zagrożenia prowadzącego do uszczerbku na zdrowiu pacjenta; po pierwsze bezpieczeństwo wyrobu w osiągnięciu pożądanego efektu jego zamierzonego użycia przy użytkowaniu zgodnie z przeznaczeniem; a po drugie skuteczność wyrobu w osiąganiu pożądanego efektu jego zamierzonego stosowania zgodnie z jego proponowaną etykietą i oznakowaniem. Uzasadnieniem wyboru pierwszorzędowej miary wyniku jest zaspokojenie kwestii bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ekspozycji na światło czerwone w celu zmniejszenia obwodu pacjentów z nadwagą o statystycznie istotnej wielkości populacji rutynowego stosowania. Biorąc pod uwagę, że analiza danych dotyczących rutynowego stosowania jest otwarta, a zatem nie jest zaślepiona, nie ma potrzeby tworzenia grupy kontrolnej ani dodatkowych kohort dla różnych poziomów narażenia i odpowiadającego im bezpieczeństwa i/lub skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W latach sześćdziesiątych XX wieku koncepcja wykorzystania energii świetlnej do różnych celów związanych z utrzymaniem zdrowia i przezwyciężeniem szeregu schorzeń dermatologicznych zaczęła na poważnie przyciągać uwagę badaczy NASA jako sposób na zapewnienie pożądanych wyników klinicznych astronautom podczas przebywania w warunkach kapsułę kosmiczną przez długi czas. Badania były dobrze finansowane i wspierane przez rząd Stanów Zjednoczonych i potwierdziły wartość terapii światłem niskoenergetycznym (LLLT), w szczególności światła czerwonego o częstotliwości 635 nm, z wykorzystaniem diod elektroluminescencyjnych (LED), w celu uzyskania różnorodnych efektów zdrowotnych w obrębie skóra właściwa Możliwość uzyskania redukcji wymiarów eksponowanych liposomów za pomocą światła czerwonego ma zostać potwierdzona poprzez analizę danych klinicznych od co najmniej stu pacjentów, którzy byli narażeni na działanie częstotliwości 635 nm przez 30 minut za pomocą przedmiotowego urządzenia ( Contour Light) podczas rutynowego użytkowania, aby potwierdzić, że urządzenie jest bezpieczne i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu. Proszę zapoznać się z poniższymi artykułami klinicznymi, dołączonymi w punkcie 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Gibson Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31410
        • Barone Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Love Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • Ogólnie dobry stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktywny rak w ciągu ostatniego roku
  • Rozrusznik serca
  • Zmniejszona zdolność wydalania odpadów (upośledzenie czynności wątroby i/lub nerek)
  • Nadwrażliwość na światło (ogólnie i/lub z powodu leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w rutynowym korzystaniu z czerwonego światła
Rutynowe Stosowanie światła czerwonego (635 nm) przez 30 minut na pacjentach należy obserwować pod kątem jego wpływu na uzyskanie obwodowej redukcji ud, bioder i talii pacjenta oraz zmniejszenie konturów wszelkich wypukłości tłuszczu.
Urządzenie: CL-100
Urządzenie LED z czerwonym światłem do redukcji obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie redukcji obwodu – cel nadrzędny
Ramy czasowe: <1 godzina
W celu potwierdzenia prawidłowego użytkowania urządzenie wywołuje zmianę obwodu ud, bioder i pasa pacjenta pod wpływem światła czerwonego (635nm)
<1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie redukcji obwodu – cel drugorzędny
Ramy czasowe: <1 godzina
Aby uzyskać zmianę konturu, w szczególności zmniejszenie wypukłości tkanki tłuszczowej, pod wpływem światła czerwonego (635 nm)
<1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contour Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL100 CR RetrX1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość

Badania kliniczne na CL-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj