Исследование кругового сокращения
26 июня 2020 г. обновлено: Contour Research
Contour Research CL-100 Исследование уменьшения окружности: обзор данных, собранных при повседневном использовании устройства
Обоснованием выбора Outcome Measures является соответствие требованиям FDA в отношении медицинских изделий с умеренным уровнем риска опасности, приводящей к причинению вреда пациенту; во-первых, безопасность устройства в достижении желаемого эффекта от его использования по назначению при использовании по назначению; и, во-вторых, эффективность устройства в достижении желаемого эффекта его предполагаемого использования в соответствии с его предполагаемой маркировкой и маркировкой.
Обоснование выбора первичного критерия исхода состоит в том, чтобы ответить на вопрос о безопасности и эффективности использования воздействия красного света для уменьшения окружности тела пациентов с избыточной массой тела со статистически значимой численностью популяции, использующей рутинное использование.
Учитывая, что анализ данных о рутинном использовании является открытым и, следовательно, не слепым, нет необходимости ни в контрольной группе, ни в дополнительных когортах для различных уровней воздействия и соответствующей безопасности и/или эффективности.
Обзор исследования
Подробное описание
В 1960-х годах концепция использования световой энергии для различных целей поддержания здоровья и преодоления ряда дерматологических заболеваний начала всерьез привлекать внимание исследователей НАСА как средство обеспечения желаемых клинических результатов для астронавтов, находящихся в условиях ограниченного пространства. космическая капсула в течение длительного периода времени.
Исследование было хорошо профинансировано и поддержано правительством США и подтвердило ценность низкоуровневой светотерапии (LLLT) с использованием светоизлучающих диодов (LED), в частности, красного света с частотой 635 нм, для получения различных оздоровительных эффектов в организме. дерма.
Возможность достижения уменьшения размеров экспонированных липосом с использованием красного света должна быть подтверждена путем анализа клинических данных как минимум ста пациентов, которые подвергались воздействию частоты 635 нм в течение 30 минут с использованием рассматриваемого устройства ( Contour Light) во время повседневного использования, чтобы убедиться, что устройство безопасно и эффективно для предполагаемого применения.
Пожалуйста, ознакомьтесь со следующими клиническими статьями, приложенными к разделу 10.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Gibson Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31410
- Barone Clinic
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Love Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- В целом крепкое здоровье
Критерий исключения:
- Беременность
- Активный рак в течение последнего года
- кардиостимулятор
- Снижение способности опорожнения кишечника (нарушение функции печени и/или почек)
- Фотосенсибилизация (в целом и/или из-за лекарств)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с рутинным использованием красного света
Рутинное использование красного света (635 нм) в течение 30 минут для пациентов должно наблюдаться в отношении его эффекта (эффектов) в достижении периферического уменьшения бедер, бедер и талии пациента, а также контурного уменьшения любого выступания жира.
|
Светодиодное устройство Red Light для кругового уменьшения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование кругового сокращения - основная цель
Временное ограничение: <1 час
|
Для подтверждения правильного использования устройство вызывает изменение окружности бедер, бедер и талии пациентов при воздействии красного света (635 нм).
|
<1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование кругового сокращения - второстепенная цель
Временное ограничение: <1 час
|
Для достижения изменения контура, в частности, уменьшения выступания жировых отложений при воздействии красного света (635 нм)
|
<1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL100 CR RetrX1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .