Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af periferisk reduktion

26. juni 2020 opdateret af: Contour Research

Contour Research CL-100 Undersøgelse af periferisk reduktion: En gennemgang af data indsamlet fra rutinemæssig brug af enheden

Begrundelsen for udvælgelsen af ​​resultatmål er overholdelse af FDA-reglerne vedrørende medicinsk udstyr med et moderat niveau af risiko for fare, der fører til skade på patienten; for det første sikkerheden af ​​enheden med hensyn til at opnå den ønskede effekt af dens tilsigtede brug, når den betjenes på den tilsigtede måde; og for det andet anordningens effektivitet til at opnå den ønskede effekt af dens tilsigtede anvendelse i overensstemmelse med dens foreslåede etiket og mærkning. Begrundelsen for valget af det primære resultatmål er at tilfredsstille spørgsmålet om sikkerhed og effektivitet af brugen af ​​rødt lys til at reducere omkredsen af ​​overvægtige patienter med en statistisk signifikant Rutinebrug populationsstørrelse. Da rutinemæssig brugsdataanalyse er åben og derfor ikke blindet, er der ikke behov for en kontrolgruppe eller yderligere kohorter for varierende eksponeringsniveauer og tilsvarende sikkerhed og/eller effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 1960'erne begyndte konceptet med at bruge lysenergi til en række forskellige sundhedsvedligeholdelsesmål og overvinde en række dermatologiske tilstande for alvor at få opmærksomhed fra NASA-forskere som et middel til at give ønskede kliniske resultater til astronauter, mens de var inden for rammerne af en rumkapsel over længere tid. Forskningen var velfinansieret og støttet af den amerikanske regering og bekræftede værdien af ​​lysdiode (LED) lavniveaulysterapi (LLLT), især rødt lys fra 635nm-frekvensen, for at producere en række sundhedsmæssige effekter inden for dermis. Evnen til at opnå en reduktion i dimensionerne af eksponerede liposomer ved hjælp af rødt lys er beregnet til at blive bekræftet ved at analysere de kliniske data fra minimum 100 patienter, som blev eksponeret for 635 nm-frekvensen i 30 minutter ved brug af den pågældende enhed ( Contour Light) under rutinemæssig brug for at bekræfte, at enheden er sikker og effektiv til dens tilsigtede anvendelse. Se venligst følgende kliniske artikler, vedlagt i afsnit 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Gibson Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31410
        • Barone Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Love Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover
  • Generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv kræft inden for det seneste år
  • Pacemaker
  • Nedsat evne til at fjerne affald (nedsat lever- og/eller nyrefunktion)
  • Lysfølsomhed (generelt og/eller fra medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med rutinemæssig brug af rødt lys
Rutinemæssig brug af rødt lys (635nm) i 30 minutter på patienter skal observeres i forhold til dets virkning(er) på at opnå periferiel reduktion af patientens lår, hofter og talje og en konturreduktion af eventuelt fremspring af fedt.
Enhed: CL-100
Red Light LED-enhed til perifer reduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af periferisk reduktion - Primært mål
Tidsramme: <1 time
For at bekræfte den korrekte brug af enheden inducerer en ændring i omkredsen af ​​patientens lår, hofter og talje, når de udsættes for rødt lys (635nm)
<1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af periferisk reduktion - Sekundært mål
Tidsramme: <1 time
For at opnå en konturændring, specifikt en formindskelse af fremspringet af kropsfedt, når det udsættes for det røde lys (635nm)
<1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contour Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL100 CR RetrX1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele de enkelte deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Kliniske forsøg med CL-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner