Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření obvodové redukce

26. června 2020 aktualizováno: Contour Research

Contour Research CL-100 Vyšetření obvodové redukce: Přehled dat shromážděných při běžném používání zařízení

Důvodem pro výběr výstupních opatření je soulad s předpisy FDA, které se týkají zdravotnických prostředků se střední úrovní rizika rizika vedoucího k poškození pacienta; za prvé, bezpečnost zařízení při dosahování požadovaného účinku jeho zamýšleného použití, když je provozován zamýšleným způsobem; a za druhé, účinnost prostředku při dosahování požadovaného účinku jeho zamýšleného použití v souladu s navrženým štítkem a štítkem. Důvodem pro výběr primárního výsledného měřítka je uspokojení otázky bezpečnosti a účinnosti použití expozice červenému světlu ke snížení obvodu pacientů s nadváhou se statisticky významnou velikostí populace pro rutinní použití. Vzhledem k tomu, že analýza údajů o rutinním použití je otevřená, a proto není zaslepená, není potřeba kontrolní skupina ani další kohorty pro různé úrovně expozice a odpovídající bezpečnost a/nebo účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V 60. letech 20. století se koncept využití světelné energie pro různé cíle udržování zdraví a překonávání řady dermatologických onemocnění začal vážně věnovat pozornosti výzkumníků NASA jako prostředek k poskytování požadovaných klinických výsledků astronautům, když byli v mezích vesmírná kapsle po dlouhou dobu. Výzkum byl dobře financovaný a podporovaný vládou USA a potvrdil hodnotu nízkoúrovňové světelné terapie (LLLT), zejména červeného světla o frekvenci 635nm, produkující různé zdraví prospěšné účinky. dermis. Schopnost dosáhnout zmenšení rozměrů exponovaných lipozomů pomocí červeného světla má být potvrzena analýzou klinických dat od minimálně sta pacientů, kteří byli vystaveni frekvenci 635 nm po dobu 30 minut pomocí předmětného zařízení ( Contour Light) při běžném používání, abyste potvrdili, že je zařízení bezpečné a účinné pro zamýšlenou aplikaci. Přečtěte si prosím následující klinické články, připojené v sekci 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Gibson Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31410
        • Barone Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Love Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 a více let
  • Obecně dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní rakovina za poslední rok
  • Kardiostimulátor
  • Snížená schopnost vyprazdňovat odpad (porucha funkce jater a/nebo ledvin)
  • Fotosenzitivita (obecně a/nebo z léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah s rutinním používáním červeného světla
Rutinní použití červeného světla (635 nm) po dobu 30 minut u pacientů je třeba sledovat ve vztahu k jeho účinku (účinkům) při dosažení obvodového zmenšení stehen, boků a pasu pacienta a zmenšení obrysu jakéhokoli vyčnívajícího tuku.
Přístroj: CL-100
Red Light LED zařízení pro obvodové zmenšení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření obvodové redukce - primární cíl
Časové okno: <1 hodina
Pro potvrzení správného použití zařízení vyvolá změnu v obvodu stehen, boků a pasu pacienta, když je vystaven červenému světlu (635 nm)
<1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření obvodové redukce - sekundární cíl
Časové okno: <1 hodina
Pro dosažení změny kontury, konkrétně zmenšení vyčnívání tělesného tuku při vystavení červenému světlu (635nm)
<1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contour Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL100 CR RetrX1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na CL-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit