Undersökning av omkretsreduktion
26 juni 2020 uppdaterad av: Contour Research
Contour Research CL-100 Undersökning av periferisk reduktion: En genomgång av data som samlats in från rutinmässig användning av enheten
Skälet för valet av resultatmått är överensstämmelse med FDA-föreskrifter avseende medicinsk utrustning med en måttlig risknivå för fara som leder till skada på patienten; för det första anordningens säkerhet för att uppnå den önskade effekten av dess avsedda användning när den används på avsett sätt; och för det andra anordningens effektivitet när det gäller att uppnå önskad effekt av dess avsedda användning i enlighet med dess föreslagna märkning och märkning.
Skälet för valet av det primära utfallsmåttet är att tillgodose frågan om säkerhet och effektivitet av användningen av exponering för rött ljus för att minska omkretsen av överviktiga patienter med en statistiskt signifikant populationsstorlek för rutinbruk.
Med tanke på att rutinanvändningsdataanalysen är öppen och därför inte blindad, finns det inget behov av en kontrollgrupp eller ytterligare kohorter för olika exponeringsnivåer och motsvarande säkerhet och/eller effektivitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
På 1960-talet började konceptet att använda ljusenergi för en mängd olika hälsovårdsmål och övervinna ett antal dermatologiska tillstånd på allvar få uppmärksamhet från NASA-forskare som ett sätt att ge önskade kliniska resultat till astronauter medan de befinner sig inom gränserna för en rymdkapsel under långa tidsperioder.
Forskningen var välfinansierad och stöttad av den amerikanska regeringen och bekräftade värdet av ljusemitterande dioder (LED) lågnivåljusterapi (LLLT), särskilt rött ljus från 635nm-frekvensen, för att producera en mängd hälsosamma effekter inom dermis.
Förmågan att uppnå en minskning av dimensionerna av exponerade liposomer med hjälp av rött ljus är avsedd att bekräftas genom att analysera kliniska data från minst hundra patienter som exponerats för 635 nm-frekvensen under 30 minuter med hjälp av den aktuella enheten ( Contour Light) under rutinmässig användning för att bekräfta att enheten är säker och effektiv för den avsedda användningen.
Se följande kliniska artiklar, bifogade i avsnitt 10.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Gibson Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31410
- Barone Clinic
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Love Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18 år och uppåt
- Generellt god hälsa
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Aktiv cancer under det senaste året
- Pacemaker
- Minskad förmåga att tömma avfall (nedsatt lever- och/eller njurfunktion)
- Ljuskänslighet (generellt och/eller från medicinering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention med rutinmässig användning av rött ljus
Rutinmässig användning av rött ljus (635 nm) under 30 minuter på patienter ska observeras i förhållande till dess effekt(er) för att uppnå en periferiell minskning av patientens lår, höfter och midja, och en konturminskning av eventuellt utskjutande fett.
|
Red Light LED-enhet för periferisk minskning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av omkretsreduktion - primärt mål
Tidsram: <1 timme
|
För att bekräfta korrekt användning av enheten framkallar en förändring i omkretsen av patientens lår, höfter och midja, när de utsätts för rött ljus (635nm)
|
<1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av omkretsreduktion - Sekundärt mål
Tidsram: <1 timme
|
För att uppnå en konturförändring, särskilt en minskning av utsprånget av kroppsfett, när det utsätts för rött ljus (635nm)
|
<1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL100 CR RetrX1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela de enskilda deltagardatan med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .