Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van omtreksreductie

26 juni 2020 bijgewerkt door: Contour Research

Contour Research CL-100 Onderzoek van omtrekreductie: een overzicht van gegevens die zijn verzameld bij routinematig gebruik van het apparaat

De grondgedachte voor de selectie van uitkomstmaten is de naleving van de FDA-regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen met een matig risico op gevaar dat leidt tot letsel bij de patiënt; ten eerste de veiligheid van het apparaat bij het bereiken van het gewenste effect van het beoogde gebruik wanneer het op de bedoelde manier wordt gebruikt; en ten tweede de effectiviteit van het apparaat bij het bereiken van het gewenste effect van het beoogde gebruik in overeenstemming met het voorgestelde etiket en de etikettering. De grondgedachte voor de selectie van de primaire uitkomstmaat is om te voldoen aan de vraag naar veiligheid en effectiviteit van het gebruik van blootstelling aan rood licht om de omtrek van patiënten met overgewicht te verminderen met een statistisch significante populatiegrootte van routinematig gebruik. Aangezien de Routine Use Data Analysis open-label is en dus niet geblindeerd, is er geen behoefte aan een controlegroep of aanvullende cohorten voor verschillende niveaus van blootstelling en bijbehorende veiligheid en/of effectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de jaren zestig begon het concept van het gebruik van lichtenergie voor een verscheidenheid aan gezondheidsbehouddoelen en het overwinnen van een aantal dermatologische aandoeningen serieus de aandacht te trekken van NASA-onderzoekers als een middel om de gewenste klinische resultaten te bieden aan astronauten terwijl ze zich in de beslotenheid van een ruimte bevonden. ruimtecapsule gedurende lange tijd. Het onderzoek werd goed gefinancierd en ondersteund door de Amerikaanse overheid en bevestigde de waarde van light-emitting diode (LED) low-level lichttherapie (LLLT), in het bijzonder rood licht van de 635nm-frequentie, voor het produceren van een verscheidenheid aan gezonde effecten binnen de dermis. Het is de bedoeling dat het vermogen om de afmetingen van blootgestelde liposomen te verminderen met rood licht wordt bevestigd door analyse van de klinische gegevens van minimaal honderd patiënten die gedurende 30 minuten werden blootgesteld aan de frequentie van 635 nm met behulp van het betreffende apparaat ( Contour Light) tijdens routinematig gebruik om te bevestigen dat het apparaat veilig en effectief is voor de beoogde toepassing. Zie de volgende klinische artikelen, toegevoegd in rubriek 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Gibson Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31410
        • Barone Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Love Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Over het algemeen een goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Actieve kanker in het afgelopen jaar
  • Pacemaker
  • Verminderd vermogen om afval kwijt te raken (lever- en/of nierfunctiestoornis)
  • Lichtgevoeligheid (in het algemeen en/of van medicatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met routinematig gebruik van rood licht
Routinematig gebruik van rood licht (635nm) gedurende 30 minuten bij patiënten moet worden geobserveerd in relatie tot het/de effect(en) bij het bereiken van een omtrekverkleining van de dijen, heupen en taille van de patiënt, en een vermindering van de contouren van elk uitsteeksel van vet.
Apparaat: CL-100
Rood licht LED-apparaat voor omtrekreductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek van omtrekreductie - primaire doelstelling
Tijdsspanne: <1 uur
Om te bevestigen dat het juiste gebruik van het apparaat een verandering teweegbrengt in de omtrek van de dijen, heupen en taille van de patiënt, bij blootstelling aan rood licht (635nm)
<1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek van omtreksreductie - secundaire doelstelling
Tijdsspanne: <1 uur
Om een ​​contourverandering te bereiken, met name een vermindering van het uitsteken van lichaamsvet, bij blootstelling aan rood licht (635nm)
<1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contour Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL100 CR RetrX1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de gegevens van de individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht of obesitas

Klinische onderzoeken op CL-100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren