Examen de la réduction circonférentielle
26 juin 2020 mis à jour par: Contour Research
Contour Research CL-100 Examen de la réduction circonférentielle : un examen des données recueillies lors de l'utilisation courante de l'appareil
La justification de la sélection des mesures de résultat est la conformité aux réglementations de la FDA relatives aux dispositifs médicaux présentant un niveau modéré de risque de danger entraînant un préjudice pour le patient ; premièrement, la sécurité du dispositif pour obtenir l'effet souhaité de son utilisation prévue lorsqu'il est utilisé de la manière prévue ; et deuxièmement, l'efficacité du dispositif à obtenir l'effet souhaité de son utilisation prévue conformément à son étiquette et à son étiquetage proposés.
La justification de la sélection du critère de jugement principal est de répondre à la question de la sécurité et de l'efficacité de l'utilisation de l'exposition à la lumière rouge pour réduire la circonférence des patients en surpoids avec une taille de population d'utilisation de routine statistiquement significative.
Étant donné que l'analyse des données d'utilisation de routine est ouverte et donc non en aveugle, il n'est pas nécessaire d'avoir un groupe témoin ni des cohortes supplémentaires pour différents niveaux d'exposition et la sécurité et/ou l'efficacité correspondantes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans les années 1960, le concept d'utiliser l'énergie lumineuse pour une variété d'objectifs de maintien de la santé et de surmonter un certain nombre de conditions dermatologiques a commencé sérieusement à recevoir l'attention des chercheurs de la NASA comme moyen de fournir les résultats cliniques souhaités aux astronautes alors qu'ils se trouvaient dans les limites d'un capsule spatiale sur de longues périodes.
La recherche a été bien financée et soutenue par le gouvernement américain, et a confirmé la valeur de la luminothérapie de faible niveau (LLLT) par diode électroluminescente (DEL), en particulier la lumière rouge de la fréquence 635 nm, pour produire une variété d'effets sains dans le derme.
La capacité à obtenir une réduction des dimensions des liposomes exposés à l'aide de la lumière rouge est destinée à être confirmée en analysant les données cliniques d'un minimum de cent patients qui ont été exposés à la fréquence de 635 nm pendant 30 minutes à l'aide du dispositif sujet ( Contour Light) lors d'une utilisation de routine pour confirmer que l'appareil est sûr et efficace pour l'application prévue.
Veuillez consulter les articles cliniques suivants, annexés à la rubrique 10.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Gibson Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31410
- Barone Clinic
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Love Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Cancer actif au cours de la dernière année
- Stimulateur cardiaque
- Diminution de la capacité à évacuer les déchets (altération de la fonction hépatique et/ou rénale)
- Photosensibilité (généralement et/ou due à des médicaments)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention avec utilisation courante du feu rouge
L'utilisation de routine de la lumière rouge (635 nm) pendant 30 minutes sur les patients doit être observée en relation avec son ou ses effets pour obtenir une réduction circonférentielle des cuisses, des hanches et de la taille du patient, ainsi qu'une réduction du contour de toute saillie de graisse.
|
Dispositif LED Red Light pour réduction circonférentielle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen de la réduction circonférentielle - Objectif principal
Délai: <1 heure
|
Pour confirmer que l'utilisation correcte de l'appareil induit un changement de la circonférence des cuisses, des hanches et de la taille du patient, lorsqu'il est exposé à la lumière rouge (635 nm)
|
<1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen de la réduction circonférentielle - objectif secondaire
Délai: <1 heure
|
Pour obtenir un changement de contour, en particulier une diminution de la saillie de la graisse corporelle, lorsqu'elle est exposée à la lumière rouge (635 nm)
|
<1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL100 CR RetrX1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .