- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04451824
Examen de reducción circunferencial
26 de junio de 2020 actualizado por: Contour Research
Contour Research CL-100 Examen de reducción circunferencial: una revisión de los datos recopilados del uso rutinario del dispositivo
La justificación para la selección de las Medidas de resultado es el cumplimiento de las normas de la FDA en lo que respecta a los dispositivos médicos con un nivel moderado de riesgo de peligro que dañe al paciente; en primer lugar, la seguridad del dispositivo para lograr el efecto deseado de su uso previsto cuando se opera de la manera prevista; y en segundo lugar, la eficacia del dispositivo para lograr el efecto deseado de su uso previsto de acuerdo con su etiqueta y etiquetado propuestos.
La justificación para la selección de la medida de resultado primaria es satisfacer la cuestión de la seguridad y la eficacia del uso de la exposición a la luz roja para reducir la circunferencia de los pacientes con sobrepeso con un tamaño de población de uso rutinario estadísticamente significativo.
Dado que el análisis de datos de uso rutinario es de etiqueta abierta y, por lo tanto, no está cegado, no es necesario un grupo de control ni cohortes adicionales para los niveles variables de exposición y la correspondiente seguridad y/o eficacia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la década de 1960, el concepto de usar la energía de la luz para una variedad de objetivos de mantenimiento de la salud y superar una serie de condiciones dermatológicas comenzó a recibir la atención de los investigadores de la NASA como un medio para proporcionar los resultados clínicos deseados a los astronautas mientras se encontraban en los confines de un cápsula espacial durante largos períodos de tiempo.
La investigación fue bien financiada y apoyada por el gobierno de los EE. UU., y confirmó el valor de la terapia de luz de bajo nivel (LLLT) de diodos emisores de luz (LED), en particular, la luz roja de la frecuencia de 635 nm, para producir una variedad de efectos saludables dentro de la dermis.
Se pretende confirmar la capacidad de lograr una reducción en las dimensiones de los liposomas expuestos utilizando luz roja analizando los datos clínicos de un mínimo de cien pacientes que fueron expuestos a la frecuencia de 635 nm durante 30 minutos mediante el uso del dispositivo en cuestión ( Contour Light) durante el uso rutinario para confirmar que el dispositivo es seguro y eficaz para su aplicación prevista.
Consulte los siguientes artículos clínicos, adjuntos en la sección 10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Gibson Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31410
- Barone Clinic
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Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Love Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- En general buena salud
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cáncer activo en el último año
- Marcapasos
- Disminución de la capacidad para eliminar los desechos (deterioro de la función hepática y/o renal)
- Fotosensibilidad (generalmente y/o por medicación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención con Uso Rutinario de Luz Roja
El uso rutinario de luz roja (635nm) durante 30 minutos en pacientes debe observarse en relación con su(s) efecto(s) para lograr la reducción circunferencial de los muslos, las caderas y la cintura del paciente, y una reducción del contorno de cualquier protuberancia de grasa.
|
Dispositivo Red Light LED para reducción circunferencial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examen de Reducción Circunferencial - Objetivo Principal
Periodo de tiempo: <1 hora
|
Para confirmar el uso adecuado del dispositivo se induce un cambio en la circunferencia de los muslos, caderas y cintura del paciente, cuando se expone a la luz roja (635nm)
|
<1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examen de Reducción Circunferencial - Objetivo Secundario
Periodo de tiempo: <1 hora
|
Para lograr un cambio de contorno, específicamente una disminución de la protuberancia de la grasa corporal, cuando se expone a la luz roja (635nm)
|
<1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL100 CR RetrX1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir los datos de los participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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