Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av omkretsreduksjon

26. juni 2020 oppdatert av: Contour Research

Contour Research CL-100 Undersøkelse av omkretsreduksjon: En gjennomgang av data samlet inn fra rutinemessig bruk av enheten

Begrunnelsen for valget av utfallsmål er samsvar med FDA-forskrifter som gjelder medisinsk utstyr med et moderat nivå av risiko for fare som fører til skade på pasienten; for det første sikkerheten til enheten for å oppnå den ønskede effekten av dens tiltenkte bruk når den brukes på den tiltenkte måten; og for det andre effektiviteten til enheten for å oppnå den ønskede effekten av dens tiltenkte bruk i samsvar med dens foreslåtte etikett og merking. Begrunnelsen for valget av det primære utfallsmålet er å tilfredsstille spørsmålet om sikkerhet og effektivitet ved bruk av rødlyseksponering for å redusere omkretsen av overvektige pasienter med en statistisk signifikant Rutinebruk populasjonsstørrelse. Gitt at rutinebruksdataanalysen er åpen og derfor ikke blindet, er det ikke behov for en kontrollgruppe eller ytterligere kohorter for varierende eksponeringsnivåer og tilsvarende sikkerhet og/eller effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På 1960-tallet begynte konseptet med å bruke lysenergi til en rekke helsevedlikeholdsmål og overvinne en rekke dermatologiske tilstander for alvor å få oppmerksomhet fra NASA-forskere som et middel til å gi ønskede kliniske resultater til astronauter mens de var i en romkapsel over lange perioder. Forskningen var godt finansiert og støttet av den amerikanske regjeringen, og bekreftet verdien av lysdiode (LED) lavnivålysterapi (LLLT), spesielt rødt lys fra 635nm-frekvensen, for å produsere en rekke helsemessige effekter innenfor dermis. Evnen til å oppnå en reduksjon i dimensjonene til eksponerte liposomer ved bruk av rødt lys er ment å bekreftes ved å analysere de kliniske dataene fra minimum hundre pasienter som ble eksponert for 635 nm-frekvensen i 30 minutter ved bruk av den aktuelle enheten ( Contour Light) under rutinemessig bruk for å bekrefte at enheten er sikker og effektiv for den tiltenkte bruken. Vennligst se følgende kliniske artikler, vedlagt i seksjon 10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Gibson Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31410
        • Barone Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Love Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner fra 18 år og oppover
  • Generelt god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiv kreft i løpet av det siste året
  • Pacemaker
  • Redusert evne til å fjerne avfall (nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon)
  • Fotosensitivitet (generelt og/eller fra medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon med rutinemessig bruk av rødt lys
Rutinemessig bruk av rødt lys (635nm) i 30 minutter på pasienter skal observeres i forhold til dets effekt(er) for å oppnå periferisk reduksjon av lårene, hoftene og midjen til pasienten, og en konturreduksjon av eventuelle fremspring av fett.
Enhet: CL-100
Red Light LED-enhet for omkretsreduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av omkretsreduksjon - Primært mål
Tidsramme: <1 time
For å bekrefte riktig bruk av enheten induserer en endring i omkretsen av pasientens lår, hofter og midje når den utsettes for rødt lys (635nm)
<1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av omkretsreduksjon - Sekundærmål
Tidsramme: <1 time
For å oppnå en konturendring, spesielt en reduksjon av fremspringet av kroppsfett, når det utsettes for rødt lys (635nm)
<1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contour Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doug Dreier, BS, Contour Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL100 CR RetrX1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele de enkelte deltakerdataene med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt eller fedme

Kliniske studier på CL-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere