Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm wykorzystujący czujniki LINQ do oceny i leczenia niewydolności serca (ALLEVIATE-HF)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie ALLEVIATE-HF jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym, wieloośrodkowym, interwencyjnym badaniem kluczowym dotyczącym wyłączenia urządzenia eksperymentalnego (IDE). Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ścieżki postępowania z pacjentem, która wykorzystuje zintegrowany algorytm stratyfikacji ryzyka oparty na diagnostyce urządzenia w celu kierowania opieką nad pacjentami z niewydolnością serca klasy II i III NYHA oraz wykazanie bezpieczeństwa Poznaj system i procedurę LINQ™ w badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie wprowadzony na rynek wkładany monitor serca Reveal LINQ™ z eksperymentalnym oprogramowaniem ALLEVIATE-HF RAMware do pobrania. Badanie obejmie do 700 pacjentów w maksymalnie 60 ośrodkach w USA. Uczestnicy będą obserwowani do momentu zakończenia badania przez ostatniego zarejestrowanego uczestnika przez 7 miesięcy lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do czasu zakończenia badania lub śmierci, zależnie od przypadku, ale nie dłużej niż 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

826

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma niewydolność serca II lub III klasy NYHA według ostatniej oceny, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
  • Pacjent ma udokumentowaną niedawno przebytą objawową niewydolność serca, zdefiniowaną jako spełnienie jednego z trzech następujących kryteriów: 1. Przyjęcie do szpitala z pierwotną diagnozą HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB 2. Dożylna terapia HF (np. leki moczopędne/wazodylatacyjne dożylne) lub ultrafiltracja w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB 3. W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent miał następujące wartości BNP/NT-proBNP: jeśli LVEF ≥ 50%, to BNP > 150 pg/ml lub NT-proBNP > 450 pg/ml LUB Jeśli LVEF wynosi 300 pg/ml lub NT-proBNP > 900 pg/ml
  • Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym wstawiania LINQ ICM, transmisji CareLink (w tym odpowiedniej łączności), wizyt studyjnych i wskazówek dotyczących opieki zdalnej.
  • Pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi 12 miesięcy lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obecnie wszczepione elektroniczne urządzenie do implantacji układu sercowo-naczyniowego (CIED) (np. ICM, rozrusznik serca, ICD, CRT-D lub CRT-P) lub monitor hemodynamiczny.
  • Pacjent otrzymuje tymczasowe lub stałe mechaniczne wspomaganie krążenia.
  • Pacjent miał MI lub PCI/CABG w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Pacjent miał przeszczep serca lub jest obecnie na liście przeszczepów serca.
  • Pacjent ma poważne zwężenie zastawki w badaniu echokardiograficznym.
  • Pacjent ma pierwotne nadciśnienie płucne (przedwłośniczkowe, grupa WHO 1,3,4,5).
  • Pacjent jest w trakcie przewlekłej dożylnej terapii lekami inotropowymi (np. dobutamina, milrinon).
  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w momencie włączenia.
  • Pacjent jest przewlekle dializowany.
  • Chory nie jest w stanie przejść jednej rundy interwencji lekowej PRN (tj. 4 dni zwiększonej dawki diuretyków).
  • Pacjent ma chorobę wątroby, zdefiniowaną jako AST/ALT >5x normalny lub bilirubina >2x normalny.
  • U pacjenta stężenie albuminy w surowicy < 3 g/dl.
  • Pacjent ma kardiomiopatię przerostową z obturacją, zaciskające zapalenie osierdzia lub amyloidozę.
  • Pacjent ma złożoną wrodzoną wadę serca u dorosłych.
  • Pacjent ma aktywny nowotwór wymagający chemioterapii i/lub radioterapii.
  • Pacjent waży ponad 500 funtów.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia od zapisania).
  • Pacjent jest włączony do innego badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię obserwacyjne
Pacjenci otrzymają wkładany monitor pracy serca Reveal LINQ™ z eksperymentalnym oprogramowaniem ALLEVIATE-HF RAMware do pobrania i będą zarządzani zgodnie ze standardami leczenia niewydolności serca bez wglądu w dane z czujnika niewydolności serca. Pacjenci zostaną przeniesieni do grupy interwencyjnej po 13 miesiącach.
Urządzenie: Odkryj wkładany monitor serca LINQ™ z eksperymentalnym oprogramowaniem ALLEVIATE-HF RAMware do pobrania
Odkryj wkładany monitor serca LINQ™ z eksperymentalnym oprogramowaniem ALLEVIATE-HF RAMware do pobrania.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci otrzymają wkładany monitor serca Reveal LINQ™ z eksperymentalnym oprogramowaniem ALLEVIATE-HF RAMware do pobrania i będą zarządzani za pomocą zintegrowanego algorytmu stratyfikacji ryzyka opartego na diagnostyce urządzenia w połączeniu z klinicznym planem leczenia.
Urządzenie: Odkryj wkładany monitor serca LINQ™ z eksperymentalnym oprogramowaniem ALLEVIATE-HF RAMware do pobrania
Odkryj wkładany monitor serca LINQ™ z eksperymentalnym oprogramowaniem ALLEVIATE-HF RAMware do pobrania.
Inny: Interwencja lekowa
Interwencja medyczna ukierunkowana na stan ryzyka.
Inny: Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
Inny: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
Inny: Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
Inny: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
Ramy czasowe: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
Ramy czasowe: From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
Ramy czasowe: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLEVIATE-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj