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Algoritmo que utiliza sensores LINQ para la evaluación y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ALLEVIATE-HF)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El estudio ALLEVIATE-HF es un estudio pivotal prospectivo, aleatorizado, controlado, ciego, multisitio, intervencionista y de exención de dispositivos en investigación (IDE). El propósito del estudio es demostrar la seguridad y la eficacia de una vía de manejo del paciente que utiliza un algoritmo de estratificación de riesgo basado en el diagnóstico del dispositivo integrado para guiar la atención del paciente en sujetos con insuficiencia cardíaca de clase II y III de la NYHA, y demostrar la seguridad del Sistema y procedimiento Reveal LINQ™ en la población de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio utilizará el monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™ lanzado al mercado con una descarga de RAMware ALLEVIATE-HF en fase de investigación. El estudio inscribirá hasta 700 sujetos en hasta 60 sitios en los EE. UU. Los sujetos serán seguidos hasta que el último sujeto inscrito sea seguido durante 7 meses o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero, o hasta el momento de la salida del estudio o la muerte, según corresponda, pero no más de 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

826

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene insuficiencia cardíaca clase II o III de la NYHA según la evaluación más reciente, independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
  • El paciente tiene antecedentes documentados recientes de insuficiencia cardíaca sintomática, definida como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes tres criterios: 1. Ingreso hospitalario con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses, O 2. Tratamiento intravenoso de insuficiencia cardíaca (p. diuréticos/vasodilatadores intravenosos) o ultrafiltración en los últimos 6 meses, O 3. El paciente tuvo el siguiente BNP/NT-proBNP en los últimos 3 meses: si FEVI ≥ 50 %, entonces BNP > 150 pg/ml o NT-proBNP > 450 pg/ml O si la FEVI es de 300 pg/ml o NT-proBNP > 900 pg/ml
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluida la inserción de LINQ ICM, las transmisiones de CareLink (incluida la conectividad adecuada), las visitas de estudio y las instrucciones de atención remota.
  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente tiene una esperanza de vida de 12 meses o más.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente, el paciente tiene implantado un dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED) (p. ICM, marcapasos, DAI, dispositivo CRT-D o CRT-P) o monitor hemodinámico.
  • El paciente está recibiendo soporte circulatorio mecánico temporal o permanente.
  • El paciente tuvo MI o PCI/CABG en los últimos 90 días.
  • El paciente ha tenido un trasplante de corazón o está actualmente en la lista de trasplantes de corazón.
  • El paciente tiene estenosis valvular grave en el ecocardiograma.
  • El paciente tiene hipertensión pulmonar primaria (precapilar, grupo 1,3,4,5 de la OMS).
  • El paciente está en tratamiento crónico con fármacos inotrópicos intravenosos (p. dobutamina, milrinona).
  • El paciente tiene insuficiencia renal grave (eGFR
  • El paciente tiene presión arterial sistólica de < 90 mmHg en el momento de la inscripción.
  • El paciente está en diálisis renal crónica.
  • El paciente no puede someterse a una ronda de intervención de medicación PRN (es decir, 4 días de aumento de la dosis de diuréticos).
  • El paciente tiene enfermedad hepática, definida como AST/ALT >5x normal, o bilirrubina >2x normal.
  • El paciente tiene albúmina sérica < 3 g/dL.
  • El paciente tiene miocardiopatía obstructiva hipertrófica, pericarditis constrictiva o amiloidosis.
  • El paciente tiene una cardiopatía congénita compleja del adulto.
  • El paciente tiene cáncer activo que involucra quimioterapia y/o radioterapia.
  • El paciente pesa más de 500 libras.
  • La paciente está embarazada o amamantando (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana de la inscripción).
  • El paciente está inscrito en otro estudio de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de observación
Los sujetos recibirán un monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™ con una descarga de RAMware ALLEVIATE-HF en investigación, y serán administrados según el estándar de atención para el manejo de la insuficiencia cardíaca sin visibilidad de los datos del sensor de insuficiencia cardíaca. Los sujetos harán la transición al brazo de intervención después de 13 meses.
Dispositivo: Monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™ con descarga de RAMware ALLEVIATE-HF en fase de investigación
Monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™ con descarga de RAMware ALLEVIATE-HF en fase de investigación.
Experimental: Brazo de intervención
Los sujetos recibirán un monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™ con una descarga de RAMware ALLEVIATE-HF en fase de investigación y se controlarán mediante un algoritmo de estratificación de riesgo basado en el diagnóstico del dispositivo integrado combinado con un plan de medicación clínica.
Dispositivo: Monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™ con descarga de RAMware ALLEVIATE-HF en fase de investigación
Monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™ con descarga de RAMware ALLEVIATE-HF en fase de investigación.
Otro: Intervención de medicamentos
Intervención con medicación guiada por el estado de riesgo.
Otro: Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
Otro: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
Otro: Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
Otro: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
Periodo de tiempo: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
Periodo de tiempo: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLEVIATE-HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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