Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм использования датчиков LINQ для оценки и лечения сердечной недостаточности (ALLEVIATE-HF)

3 августа 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Исследование ALLEVIATE-HF — это проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое, интервенционное базовое исследование с освобождением от использования исследовательского устройства (IDE). Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность пути ведения пациентов, в котором используется интегрированный алгоритм стратификации риска на основе диагностики устройства, чтобы направлять уход за пациентами с сердечной недостаточностью класса II и III по NYHA, а также продемонстрировать безопасность Расскажите о системе и процедуре LINQ™ в исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет использоваться выпущенный на рынок вставной кардиомонитор Reveal LINQ™ с загрузкой тестового программного обеспечения ALLEVIATE-HF RAMware. В исследовании примут участие до 700 человек в 60 центрах США. Субъекты будут наблюдаться до тех пор, пока последний зарегистрированный субъект не будет наблюдаться в течение 7 месяцев или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, или до времени выхода из исследования или смерти, если применимо, но не более 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

826

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента сердечная недостаточность класса II или III по NYHA по последней оценке, независимо от фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
  • У пациента в недавнем анамнезе имеется симптоматическая сердечная недостаточность, определяемая как соответствие любому из следующих трех критериев: 1. Госпитализация с первичным диагнозом СН в течение последних 12 месяцев, ИЛИ 2. Внутривенная терапия СН (например, внутривенные диуретики/вазодилататоры) или ультрафильтрация в течение последних 6 месяцев, ИЛИ 3. У пациента были следующие показатели BNP/NT-proBNP в течение последних 3 месяцев: Если ФВ ЛЖ ≥ 50%, то BNP > 150 пг/мл или NT-proBNP > 450 пг/мл ИЛИ если ФВ ЛЖ составляет 300 пг/мл или NT-proBNP > 900 пг/мл
  • Пациент желает и может соблюдать протокол, включая вставку LINQ ICM, передачу данных CareLink (включая надлежащее подключение), учебные визиты и указания по удаленному уходу.
  • Возраст пациента 18 лет и старше.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет 12 месяцев и более.

Критерий исключения:

  • В настоящее время пациенту имплантировано сердечно-сосудистое имплантируемое электронное устройство (CIED) (например, ICM, кардиостимулятор, ICD, устройство CRT-D или CRT-P) или гемодинамический монитор.
  • Пациент получает временную или постоянную механическую поддержку кровообращения.
  • Пациент перенес ИМ или ЧКВ/АКШ в течение последних 90 дней.
  • Пациент перенес операцию по пересадке сердца или в настоящее время находится в списке на трансплантацию сердца.
  • У пациента выраженный стеноз клапана на эхокардиограмме.
  • У больного первичная легочная гипертензия (прекапиллярная, 1,3,4,5 группа ВОЗ).
  • Пациент находится на хронической внутривенной терапии инотропными препаратами (например, добутамин, милринон).
  • У пациента тяжелая почечная недостаточность (рСКФ
  • У пациента систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. на момент включения.
  • Больной находится на хроническом почечном диализе.
  • Пациент не может пройти один курс медикаментозного вмешательства PRN (т.е. 4 дня увеличенной дозы диуретиков).
  • У пациента имеется заболевание печени, определяемое как АСТ/АЛТ >5x нормы или билирубин >2x нормы.
  • У пациента сывороточный альбумин < 3 г/дл.
  • У больного гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или амилоидоз.
  • У пациента сложный врожденный порок сердца у взрослых.
  • У пациента активный рак, связанный с химиотерапией и/или лучевой терапией.
  • Пациент весит более 500 фунтов.
  • Пациентка беременна или кормит грудью (все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 недели после включения).
  • Пациент включен в другое интервенционное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Наблюдательная рука
Субъекты получат вставной кардиомонитор Reveal LINQ™ с загрузкой исследовательского ПО ALLEVIATE-HF RAMware и будут управляться в соответствии со стандартом лечения сердечной недостаточности без просмотра данных датчика сердечной недостаточности. Субъекты перейдут в группу вмешательства через 13 месяцев.
Устройство: Откройте для себя вставной кардиомонитор LINQ™ с тестовой загрузкой ALLEVIATE-HF RAMware
Откройте для себя вставной кардиомонитор LINQ™, загрузив исследовательскую версию ALLEVIATE-HF RAMware.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Субъекты получат вставной кардиомонитор Reveal LINQ™ с загрузкой исследуемого ПО ALLEVIATE-HF RAMware и будут управляться с помощью интегрированного алгоритма стратификации риска на основе диагностики устройства в сочетании с планом клинического лечения.
Устройство: Откройте для себя вставной кардиомонитор LINQ™ с тестовой загрузкой ALLEVIATE-HF RAMware
Откройте для себя вставной кардиомонитор LINQ™, загрузив исследовательскую версию ALLEVIATE-HF RAMware.
Другой: Медикаментозное вмешательство
Медикаментозное вмешательство, управляемое статусом риска.
Другой: Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
Другой: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
Другой: Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
Другой: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
Временное ограничение: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
Временное ограничение: From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
Временное ограничение: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Главный следователь: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLEVIATE-HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться