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Algorithme utilisant des capteurs LINQ pour l'évaluation et le traitement de l'insuffisance cardiaque (ALLEVIATE-HF)

3 août 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'étude ALLEVIATE-HF est une étude pivot prospective, randomisée, contrôlée, en aveugle, multisite, interventionnelle et d'exemption de dispositif expérimental (IDE). Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un parcours de prise en charge des patients qui utilise un algorithme intégré de stratification des risques basé sur le diagnostic de l'appareil pour guider les soins aux patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe II et III de la NYHA, et de démontrer l'innocuité du Système et procédure Reveal LINQ™ dans la population étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera le moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™ commercialisé avec un téléchargement expérimental ALLEVIATE-HF RAMware. L'étude recrutera jusqu'à 700 sujets dans jusqu'à 60 sites aux États-Unis. Les sujets seront suivis jusqu'à ce que le dernier sujet inscrit soit suivi pendant 7 mois ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, ou jusqu'au moment de la sortie de l'étude ou du décès, selon le cas, mais pas plus de 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

826

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une insuffisance cardiaque de classe II ou III de la NYHA selon l'évaluation la plus récente, quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  • Le patient a des antécédents récents documentés d'insuffisance cardiaque symptomatique, définie comme répondant à l'un des trois critères suivants : 1. Admission à l'hôpital avec diagnostic primaire d'IC ​​au cours des 12 derniers mois, OU 2. Traitement intraveineux de l'IC (par ex. Diurétiques IV/vasodilatateurs) ou ultrafiltration au cours des 6 derniers mois, OU 3. Le patient a présenté le BNP/NT-proBNP suivant au cours des 3 derniers mois : Si FEVG ≥ 50 %, alors BNP > 150 pg/ml ou NT-proBNP > 450 pg/ml OU Si FEVG est de 300 pg/ml ou NT-proBNP > 900 pg/ml
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris l'insertion de l'ICM LINQ, les transmissions CareLink (y compris la connectivité adéquate), les visites d'étude et les instructions de soins à distance.
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le patient a une espérance de vie de 12 mois ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est actuellement implanté avec un dispositif électronique cardiovasculaire implantable (CIED) (par ex. ICM, stimulateur cardiaque, ICD, appareil CRT-D ou CRT-P) ou moniteur hémodynamique.
  • Le patient reçoit une assistance circulatoire mécanique temporaire ou permanente.
  • Le patient a eu un IDM ou une ICP/PAC au cours des 90 derniers jours.
  • Le patient a subi une transplantation cardiaque ou figure actuellement sur la liste des transplantations cardiaques.
  • Le patient présente une sténose valvulaire sévère à l'échocardiogramme.
  • Le patient a une hypertension pulmonaire primaire (pré-capillaire, groupe OMS 1,3,4,5).
  • Le patient est sous traitement médicamenteux inotrope intraveineux chronique (par ex. dobutamine, milrinone).
  • Le patient a une insuffisance rénale sévère (DFGe
  • Le patient a une pression artérielle systolique < 90 mmHg au moment de l'inscription.
  • Le patient est sous dialyse rénale chronique.
  • Le patient est incapable de subir une série d'interventions médicamenteuses PRN (c'est-à-dire 4 jours de dose accrue de diurétiques).
  • Le patient a une maladie du foie, définie comme AST/ALT > 5 x la normale ou bilirubine > 2 x la normale.
  • Le patient a une albumine sérique < 3 g/dL.
  • Le patient a une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une péricardite constrictive ou une amylose.
  • Le patient a une cardiopathie congénitale complexe chez l'adulte.
  • Le patient a un cancer actif impliquant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
  • Le patient pèse plus de 500 livres.
  • La patiente est enceinte ou allaite (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'inscription).
  • Le patient est inscrit dans une autre étude interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras d'observation
Les sujets recevront un moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™ avec un téléchargement expérimental ALLEVIATE-HF RAMware, et seront gérés selon les normes de soins pour la gestion de l'insuffisance cardiaque sans visibilité sur les données du capteur d'insuffisance cardiaque. Les sujets passeront au bras d'intervention après 13 mois.
Dispositif: Reveal LINQ™ Moniteur cardiaque insérable avec téléchargement expérimental ALLEVIATE-HF RAMware
Reveal LINQ™ Moniteur cardiaque insérable avec téléchargement expérimental ALLEVIATE-HF RAMware.
Expérimental: Bras d'intervention
Les sujets recevront un moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™ avec un téléchargement expérimental ALLEVIATE-HF RAMware, et seront gérés à l'aide d'un algorithme intégré de stratification des risques basé sur le diagnostic de l'appareil combiné à un plan de traitement clinique.
Dispositif: Reveal LINQ™ Moniteur cardiaque insérable avec téléchargement expérimental ALLEVIATE-HF RAMware
Reveal LINQ™ Moniteur cardiaque insérable avec téléchargement expérimental ALLEVIATE-HF RAMware.
Autre: Intervention médicamenteuse
Intervention médicamenteuse guidée par le statut de risque.
Autre: Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
Autre: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
Autre: Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
Autre: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
Délai: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
Délai: From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
Délai: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLEVIATE-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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