Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritme ved hjælp af LINQ-sensorer til evaluering og behandling af hjertesvigt (ALLEVIATE-HF)

3. august 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ALLEVIATE-HF-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, blindet, multi-site, interventionel, pivotal undersøgelse af IDE-studier. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en patientbehandlingsvej, der anvender en integreret enhedsdiagnostisk-baseret risikostratificeringsalgoritme til at vejlede patientbehandling hos patienter med NYHA klasse II og III hjertesvigt, og at demonstrere sikkerheden ved Afslør LINQ™-system og procedure i undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge den markedsfrigivne Reveal LINQ™ Indsætbar hjertemonitor med en undersøgelse af ALLEVIATE-HF RAMware-download. Undersøgelsen vil tilmelde op til 700 forsøgspersoner på op til 60 steder i USA. Forsøgspersoner vil blive fulgt, indtil det sidst tilmeldte forsøgsperson følges i 7 måneder eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, eller indtil tidspunktet for undersøgelsens afslutning eller dødsfald, alt efter hvad der er relevant, men ikke længere end 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

826

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har NYHA klasse II eller III hjertesvigt ifølge seneste vurdering, uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Patienten har dokumenteret nyere historie med symptomatisk hjertesvigt, defineret som at opfylde et af følgende tre kriterier: 1. Hospitalsindlæggelse med primær diagnose af HF inden for de sidste 12 måneder, ELLER 2. Intravenøs HF-terapi (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering inden for de sidste 6 måneder, ELLER 3. Patienten havde følgende BNP/NT-proBNP inden for de sidste 3 måneder: Hvis LVEF ≥ 50 %, så BNP> 150 pg/ml eller NT-proBNP > 450 pg/ml ELLER Hvis LVEF er 300 pg/ml eller NT-proBNP > 900 pg/ml
  • Patienten er villig til og i stand til at overholde protokollen, herunder LINQ ICM-indsættelse, CareLink-transmissioner (inklusive tilstrækkelig tilslutning), studiebesøg og fjernbehandlingsvejledninger.
  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Patienten har en forventet levetid på 12 måneder eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket implanteret med en kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) (f. ICM, pacemaker, ICD, CRT-D eller CRT-P enhed) eller hæmodynamisk monitor.
  • Patienten modtager midlertidig eller permanent mekanisk kredsløbsstøtte.
  • Patienten havde MI eller PCI/CABG inden for de sidste 90 dage.
  • Patienten har fået en hjertetransplantation eller er i øjeblikket på hjertetransplantationslisten.
  • Patienten har alvorlig ventilstenose på ekkokardiogram.
  • Patienten har primær pulmonal hypertension (prækapillær, WHO gruppe 1,3,4,5).
  • Patienten er i kronisk intravenøs inotrop lægemiddelbehandling (f. dobutamin, milrinon).
  • Patienten har svært nedsat nyrefunktion (eGFR
  • Patienten har systolisk blodtryk på < 90 mmHg på tidspunktet for indskrivning.
  • Patienten er i kronisk nyredialyse.
  • Patienten er ikke i stand til at gennemgå én runde med PRN-medicinintervention (dvs. 4 dages øget diuretikadosis).
  • Patienten har leversygdom, defineret som ASAT/ALT >5x normal eller bilirubin >2x normal.
  • Patienten har serumalbumin < 3 g/dL.
  • Patienten har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller amyloidose.
  • Patienten har kompleks medfødt hjertesygdom hos voksne.
  • Patienten har aktiv cancer, der involverer kemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Patienten vejer mere end 500 pounds.
  • Patienten er gravid eller ammer (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter tilmelding).
  • Patienten er optaget i en anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Observationsarm
Forsøgspersonerne vil modtage en Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor med en forsøgsmæssig ALLEVIATE-HF RAMware-download og vil blive administreret i henhold til plejestandarden til behandling af hjertesvigt uden synlighed for hjertesvigtssensordata. Forsøgspersonerne går over til interventionsarmen efter 13 måneder.
Enhed: Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor med undersøgelse af ALLEVIATE-HF RAMware-download
Afslør LINQ™ indsættelig hjertemonitor med undersøgelse af ALLEVIATE-HF RAMware-download.
Eksperimentel: Interventionsarm
Forsøgspersonerne vil modtage en Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor med en forsøgsmæssig ALLEVIATE-HF RAMware-download og vil blive styret ved hjælp af en integreret enhedsdiagnostikbaseret risikostratificeringsalgoritme kombineret med en klinisk medicinplan.
Enhed: Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor med undersøgelse af ALLEVIATE-HF RAMware-download
Afslør LINQ™ indsættelig hjertemonitor med undersøgelse af ALLEVIATE-HF RAMware-download.
Andet: Medicinintervention
Risikostatusstyret medicinindsats.
Andet: Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
Andet: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
Andet: Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
Andet: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
Tidsramme: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
Tidsramme: From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
Tidsramme: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLEVIATE-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner