Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algoritme met behulp van LINQ-sensoren voor evaluatie en behandeling van hartfalen (ALLEVIATE-HF)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
De ALLEVIATE-HF-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde, multi-site, interventionele, experimentele apparaatvrijstelling (IDE) centrale studie. Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van een traject voor patiëntbeheer dat gebruikmaakt van een geïntegreerd algoritme voor risicostratificatie op basis van diagnostische hulpmiddelen om de patiëntenzorg te begeleiden bij proefpersonen met NYHA klasse II en III hartfalen, en om de veiligheid aan te tonen van de Onthul het LINQ™-systeem en de procedure in de onderzoekspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gebruik maken van de op de markt uitgebrachte Reveal LINQ™ implanteerbare hartmonitor met een ALLEVIATE-HF RAMware-download voor onderzoek. De studie zal maximaal 700 proefpersonen inschrijven op maximaal 60 locaties in de VS. Proefpersonen zullen worden gevolgd totdat de laatste ingeschreven proefpersoon gedurende 7 maanden wordt gevolgd of tot het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of tot het moment van stopzetting van het onderzoek of overlijden, indien van toepassing, maar niet langer dan 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

826

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft volgens de meest recente beoordeling NYHA klasse II of III hartfalen, ongeacht de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
  • Patiënt heeft een recente geschiedenis van symptomatisch hartfalen gedocumenteerd, gedefinieerd als voldoen aan een van de volgende drie criteria: 1. Ziekenhuisopname met primaire diagnose van HF in de afgelopen 12 maanden, OF 2. Intraveneuze HF-therapie (bijv. intraveneuze diuretica/vaatverwijders) of ultrafiltratie in de afgelopen 6 maanden, OF 3. Patiënt had de volgende BNP/NT-proBNP in de afgelopen 3 maanden: Als LVEF ≥ 50%, dan BNP> 150 pg/ml of NT-proBNP > 450 pg/ml OF Als LVEF 300 pg/ml is of NT-proBNP > 900 pg/ml
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief LINQ ICM-insertie, CareLink-transmissies (inclusief adequate connectiviteit), studiebezoeken en zorginstructies op afstand.
  • Patiënt is 18 jaar of ouder.
  • Patiënt heeft een levensverwachting van 12 maanden of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is momenteel geïmplanteerd met een cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) (bijv. ICM, pacemaker, ICD, CRT-D of CRT-P apparaat) of hemodynamische monitor.
  • Patiënt krijgt tijdelijke of permanente mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  • Patiënt had MI of PCI/CABG in de afgelopen 90 dagen.
  • Patiënt heeft een harttransplantatie gehad of staat momenteel op de harttransplantatielijst.
  • Patiënt heeft ernstige klepstenose op echocardiogram.
  • Patiënt heeft primaire pulmonale hypertensie (precapillair, WHO-groep 1,3,4,5).
  • Patiënt ondergaat chronische intraveneuze inotrope medicamenteuze therapie (bijv. dobutamine, milrinon).
  • Patiënt heeft een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR
  • Patiënt heeft een systolische bloeddruk van < 90 mmHg op het moment van inschrijving.
  • Patiënt ondergaat chronische nierdialyse.
  • Patiënt is niet in staat om één ronde PRN-medicatie te ondergaan (d.w.z. 4 dagen verhoogde dosis diuretica).
  • Patiënt heeft een leveraandoening, gedefinieerd als ASAT/ALAT >5x normaal, of bilirubine >2x normaal.
  • Patiënt heeft serumalbumine < 3 g/dL.
  • Patiënt heeft hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of amyloïdose.
  • Patiënt heeft een complexe aangeboren hartaandoening bij volwassenen.
  • Patiënt heeft actieve kanker met chemotherapie en/of bestralingstherapie.
  • Patiënt weegt meer dan 500 pond.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding (alle vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 1 week na opname een negatieve zwangerschapstest hebben).
  • Patiënt is ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Observatie-arm
Proefpersonen ontvangen een Reveal LINQ™ implanteerbare hartmonitor met een ALLEVIATE-HF RAMware-download voor onderzoek, en worden beheerd volgens zorgstandaard voor hartfalenbeheer zonder zichtbaarheid van de hartfalensensorgegevens. Proefpersonen gaan na 13 maanden over naar de interventiearm.
Apparaat: Onthul LINQ™ inbrengbare hartmonitor met ALLEVIATE-HF RAMware-download voor onderzoek
Onthul LINQ™ inbrengbare hartmonitor met ALLEVIATE-HF RAMware-download voor onderzoek.
Experimenteel: Interventie Arm
Proefpersonen ontvangen een Reveal LINQ™ implanteerbare hartmonitor met een ALLEVIATE-HF RAMware-download voor onderzoek, en worden beheerd met behulp van een geïntegreerd algoritme voor risicostratificatie op basis van apparaatdiagnostiek in combinatie met een klinisch medicatieplan.
Apparaat: Onthul LINQ™ inbrengbare hartmonitor met ALLEVIATE-HF RAMware-download voor onderzoek
Onthul LINQ™ inbrengbare hartmonitor met ALLEVIATE-HF RAMware-download voor onderzoek.
Ander: Medicatie tussenkomst
Risicostatus geleide medicatie-interventie.
Ander: Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
Ander: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
Ander: Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
Ander: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
Tijdsspanne: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
Tijdsspanne: From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
Tijdsspanne: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLEVIATE-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren