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Algoritmo usando sensores LINQ para avaliação e tratamento de insuficiência cardíaca (ALLEVIATE-HF)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O estudo ALLEVIATE-HF é um estudo principal prospectivo, randomizado, controlado, cego, multi-local, intervencional e de isenção de dispositivo investigacional (IDE). O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a eficácia de um caminho de gerenciamento de pacientes que utiliza um algoritmo de estratificação de risco baseado em diagnóstico de dispositivo integrado para orientar o atendimento ao paciente em indivíduos com insuficiência cardíaca classe II e III da NYHA e demonstrar a segurança do Revelar o sistema e procedimento LINQ™ na população do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo utilizará o monitor cardíaco inserível Reveal LINQ™ lançado no mercado com um download investigativo do ALLEVIATE-HF RAMware. O estudo incluirá até 700 indivíduos em até 60 locais nos EUA. Os indivíduos serão acompanhados até que o último indivíduo inscrito seja acompanhado por 7 meses ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro, ou até o momento da saída do estudo ou morte, conforme aplicável, mas não mais que 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

826

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem insuficiência cardíaca Classe II ou III da NYHA de acordo com a avaliação mais recente, independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
  • O paciente tem histórico recente documentado de insuficiência cardíaca sintomática, definida como preenchimento de qualquer um dos três critérios a seguir: 1. Admissão hospitalar com diagnóstico primário de IC nos últimos 12 meses, OU 2. Terapia intravenosa para IC (por exemplo, diuréticos/vasodilatadores IV) ou ultrafiltração nos últimos 6 meses, OU 3. O paciente apresentou os seguintes BNP/NT-proBNP nos últimos 3 meses: Se FEVE ≥ 50%, então BNP> 150 pg/ml ou NT-proBNP > 450 pg/ml OU Se FEVE for 300 pg/ml ou NT-proBNP > 900 pg/ml
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo inserção LINQ ICM, transmissões CareLink (incluindo conectividade adequada), visitas de estudo e instruções de atendimento remoto.
  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
  • O paciente tem uma expectativa de vida de 12 meses ou mais.

Critério de exclusão:

  • O paciente está atualmente implantado com um dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (CIED) (por exemplo, ICM, marcapasso, CDI, aparelho CRT-D ou CRT-P) ou monitor hemodinâmico.
  • O paciente está recebendo suporte circulatório mecânico temporário ou permanente.
  • O paciente teve IM ou PCI/CABG nos últimos 90 dias.
  • O paciente fez um transplante de coração ou está atualmente na lista de transplante de coração.
  • O paciente apresenta estenose valvular grave no ecocardiograma.
  • O paciente tem hipertensão pulmonar primária (pré-capilar, grupo OMS 1,3,4,5).
  • O paciente está sob terapia inotrópica intravenosa crônica (p. dobutamina, milrinona).
  • O paciente tem insuficiência renal grave (eGFR
  • O paciente tem pressão arterial sistólica < 90 mmHg no momento da inscrição.
  • Paciente está em diálise renal crônica.
  • O paciente é incapaz de passar por uma rodada de intervenção de medicação PRN (ou seja, 4 dias de aumento da dose de diuréticos).
  • O paciente tem doença hepática, definida como AST/ALT >5x normal ou bilirrubina >2x normal.
  • O paciente apresenta albumina sérica < 3 g/dL.
  • O paciente tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, pericardite constritiva ou amiloidose.
  • O paciente tem cardiopatia congênita adulta complexa.
  • O paciente tem câncer ativo envolvendo quimioterapia e/ou radioterapia.
  • O paciente pesa mais de 500 libras.
  • A paciente está grávida ou amamentando (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após a inscrição).
  • O paciente está inscrito em outro estudo intervencional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de observação
Os participantes receberão um Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ™ com um download experimental do ALLEVIATE-HF RAMware e serão gerenciados de acordo com o padrão de atendimento para gerenciamento de insuficiência cardíaca sem visibilidade dos dados do sensor de insuficiência cardíaca. Os indivíduos farão a transição para o braço de intervenção após 13 meses.
Dispositivo: Revelar o monitor cardíaco inserível LINQ™ com download de RAMware experimental ALLEVIATE-HF
Revele o monitor cardíaco inserível LINQ™ com o download experimental do RAMware ALLEVIATE-HF.
Experimental: Braço de intervenção
Os indivíduos receberão um Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ™ com um download experimental do ALLEVIATE-HF RAMware e serão gerenciados usando um algoritmo de estratificação de risco baseado em diagnóstico de dispositivo integrado combinado com um plano de medicação clínica.
Dispositivo: Revelar o monitor cardíaco inserível LINQ™ com download de RAMware experimental ALLEVIATE-HF
Revele o monitor cardíaco inserível LINQ™ com o download experimental do RAMware ALLEVIATE-HF.
Outro: Intervenção medicamentosa
Intervenção medicamentosa guiada pelo status de risco.
Outro: Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
Outro: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
Outro: Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
Outro: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
Prazo: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
Prazo: From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
Prazo: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLEVIATE-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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