Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Algoritm som använder LINQ-sensorer för utvärdering och behandling av hjärtsvikt (ALLEVIATE-HF)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ALLEVIATE-HF-studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, blindad, multi-site, interventionell, pivotal studie med undantag för prövningsanordningar (IDE). Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos en patienthanteringsväg som använder en integrerad diagnostiskt baserad riskstratifieringsalgoritm för att vägleda patientvård hos patienter med NYHA klass II och III hjärtsvikt, och att visa säkerheten för Avslöja LINQ™-systemet och proceduren i studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda den marknadssläppta Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor med en undersökning av ALLEVIATE-HF RAMware-nedladdning. Studien kommer att registrera upp till 700 försökspersoner på upp till 60 platser i USA. Försökspersonerna kommer att följas tills den senast inskrivna försökspersonen följs i 7 månader eller till slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, eller fram till tidpunkten för studieavslut eller dödsfall, beroende på vad som är tillämpligt, men inte längre än 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

826

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har NYHA klass II eller III hjärtsvikt enligt senaste bedömning, oavsett vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
  • Patienten har nyligen dokumenterat symtomatisk hjärtsvikt, definierad som att uppfylla något av följande tre kriterier: 1. Sjukhusinläggning med primär diagnos av HF under de senaste 12 månaderna, ELLER 2. Intravenös HF-terapi (t.ex. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering under de senaste 6 månaderna, ELLER 3. Patienten hade följande BNP/NT-proBNP under de senaste 3 månaderna: Om LVEF ≥ 50 %, då BNP> 150 pg/ml eller NT-proBNP > 450 pg/ml ELLER om LVEF är 300 pg/ml eller NT-proBNP > 900 pg/ml
  • Patienten är villig och kan följa protokollet, inklusive LINQ ICM-insättning, CareLink-överföringar (inklusive adekvat anslutning), studiebesök och anvisningar för distansvård.
  • Patienten är 18 år eller äldre.
  • Patienten har en förväntad livslängd på 12 månader eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är för närvarande implanterad med en kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhet (CIED) (t. ICM, pacemaker, ICD, CRT-D eller CRT-P-enhet) eller hemodynamisk monitor.
  • Patienten får tillfälligt eller permanent mekaniskt cirkulationsstöd.
  • Patienten hade MI eller PCI/CABG inom de senaste 90 dagarna.
  • Patienten har genomgått en hjärttransplantation eller står för närvarande på hjärttransplantationslistan.
  • Patienten har allvarlig klaffstenos på ekokardiogram.
  • Patienten har primär pulmonell hypertoni (prekapillär, WHO-grupp 1,3,4,5).
  • Patienten går på kronisk intravenös inotrop läkemedelsbehandling (t. dobutamin, milrinon).
  • Patienten har gravt nedsatt njurfunktion (eGFR
  • Patienten har ett systoliskt blodtryck på < 90 mmHg vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienten genomgår kronisk njurdialys.
  • Patienten kan inte genomgå en omgång av PRN-läkemedelsintervention (dvs. 4 dagars ökad diuretikados).
  • Patienten har leversjukdom, definierad som ASAT/ALAT >5x normalt, eller bilirubin >2x normalt.
  • Patienten har serumalbumin < 3 g/dL.
  • Patienten har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller amyloidos.
  • Patienten har komplex medfödd hjärtsjukdom hos vuxna.
  • Patienten har aktiv cancer som involverar kemoterapi och/eller strålbehandling.
  • Patienten väger mer än 500 pounds.
  • Patienten är gravid eller ammar (alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 1 vecka efter inskrivningen).
  • Patienten är inskriven i en annan interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Observationsarm
Försökspersonerna kommer att få en Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor med en undersökning av ALLEVIATE-HF RAMware-nedladdning, och kommer att hanteras enligt standard för hjärtsviktshantering utan synlighet för hjärtsviktssensordata. Försökspersonerna kommer att övergå till interventionsarmen efter 13 månader.
Enhet: Avslöja LINQ™ insättbar hjärtmonitor med undersökning av ALLEVIATE-HF RAMware-nedladdning
Avslöja LINQ™ insättbar hjärtmonitor med testande ALLEVIATE-HF RAMware-nedladdning.
Experimentell: Interventionsarm
Försökspersonerna kommer att få en Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor med en undersökningsnedladdning av ALLEVIATE-HF RAMware och kommer att hanteras med hjälp av en integrerad enhetsdiagnostikbaserad riskstratifieringsalgoritm kombinerad med en klinisk medicineringsplan.
Enhet: Avslöja LINQ™ insättbar hjärtmonitor med undersökning av ALLEVIATE-HF RAMware-nedladdning
Avslöja LINQ™ insättbar hjärtmonitor med testande ALLEVIATE-HF RAMware-nedladdning.
Övrig: Läkemedelsintervention
Riskstatusstyrd läkemedelsintervention.
Övrig: Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
Övrig: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
Övrig: Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
Övrig: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
Tidsram: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
Tidsram: From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
Tidsram: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLEVIATE-HF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera