Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus využívající senzory LINQ pro hodnocení a léčbu srdečního selhání (ALLEVIATE-HF)

9. ledna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie ALLEVIATE-HF je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, vícemístná, intervenční, stěžejní studie s výjimkou z výzkumného zařízení (IDE). Účelem studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost cesty řízení pacienta, která využívá integrovaný algoritmus rizikové stratifikace založený na diagnostice zařízení k vedení péče o pacienty u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA II a III, a prokázat bezpečnost Odhalte systém a postup LINQ™ ve studované populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat na trh uváděný zásuvný srdeční monitor Reveal LINQ™ s testovacím stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF. Do studie se zapíše až 700 subjektů až na 60 místech v USA. Subjekty budou sledovány, dokud nebude sledován poslední přihlášený subjekt po dobu 7 měsíců nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, nebo do doby ukončení studie nebo smrti, podle potřeby, ale ne déle než 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

826

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má srdeční selhání NYHA třídy II nebo III podle posledního hodnocení, bez ohledu na ejekční frakci levé komory (LVEF)
  • Pacient má zdokumentovanou nedávnou anamnézu symptomatického srdečního selhání, definovaného jako splňující kterékoli z následujících tří kritérií: 1. přijetí do nemocnice s primární diagnózou srdečního selhání během posledních 12 měsíců NEBO 2. intravenózní terapie srdečního selhání (např. IV diuretika/vazodilatátory) nebo ultrafiltrace během posledních 6 měsíců, NEBO 3. Pacient měl během posledních 3 měsíců následující BNP/NT-proBNP: Pokud LVEF ≥ 50 %, pak BNP > 150 pg/ml nebo NT-proBNP > 450 pg/ml NEBO pokud je LVEF 300 pg/ml nebo NT-proBNP > 900 pg/ml
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně vložení LINQ ICM, přenosů CareLink (včetně odpovídající konektivity), studijních návštěv a pokynů pro vzdálenou péči.
  • Pacient je starší 18 let.
  • Pacient má předpokládanou délku života 12 měsíců nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je v současné době implantováno kardiovaskulární implantovatelné elektronické zařízení (CIED) (např. ICM, kardiostimulátor, ICD, zařízení CRT-D nebo CRT-P) nebo hemodynamický monitor.
  • Pacient dostává dočasnou nebo trvalou mechanickou podporu oběhu.
  • Pacient měl IM nebo PCI/CABG během posledních 90 dnů.
  • Pacient po transplantaci srdce nebo je v současné době na seznamu transplantací srdce.
  • Pacient má těžkou stenózu chlopně na echokardiogramu.
  • Pacient má primární plicní hypertenzi (prekapilární, skupina WHO 1,3,4,5).
  • Pacient je na chronické intravenózní inotropní terapii (např. dobutamin, milrinon).
  • Pacient má těžkou poruchu funkce ledvin (eGFR
  • Pacient má v době zařazení do studie systolický krevní tlak < 90 mmHg.
  • Pacient je na chronické renální dialýze.
  • Pacient není schopen podstoupit jedno kolo medikační intervence PRN (tj. 4 dny zvýšené dávky diuretik).
  • Pacient má onemocnění jater, definované jako AST/ALT >5x normální, nebo bilirubin >2x normální.
  • Pacient má sérový albumin < 3 g/dl.
  • Pacient má hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii, konstrikční perikarditidu nebo amyloidózu.
  • Pacient má komplexní vrozenou srdeční vadu dospělých.
  • Pacient má aktivní rakovinu zahrnující chemoterapii a/nebo radiační terapii.
  • Pacient váží více než 500 liber.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne od zařazení).
  • Pacient je zařazen do jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pozorovací rameno
Subjekty obdrží zásuvný srdeční monitor Reveal LINQ™ se zkušebním stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF a budou řízeny podle standardní péče pro řízení srdečního selhání bez viditelnosti dat senzoru srdečního selhání. Subjekty přejdou do intervenční větve po 13 měsících.
Přístroj: Vložitelný srdeční monitor Reveal LINQ™ s testovacím stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF
Vložitelný srdeční monitor Reveal LINQ™ s testovacím stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF.
Experimentální: Zásahové rameno
Subjekty obdrží vložitelný srdeční monitor Reveal LINQ™ s testovacím stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF a budou řízeny pomocí integrovaného algoritmu stratifikace rizika založeného na diagnostice zařízení v kombinaci s plánem klinické léčby.
Přístroj: Vložitelný srdeční monitor Reveal LINQ™ s testovacím stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF
Vložitelný srdeční monitor Reveal LINQ™ s testovacím stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF.
Jiný: Medikamentózní intervence
Medikamentózní intervence řízená rizikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost cesty řízení pacienta - Podíl medikamentózních intervencí a souvisejících závažných nežádoucích účinků souvisejících s medikamentózní intervencí
Časové okno: Do 3 let
Bude hodnocen podíl medikamentózních intervencí s jedním nebo více souvisejícími SAE souvisejícími s medikamentózní intervencí.
Do 3 let
Účinnost cesty řízení pacienta - Hierarchický kompozit kardiovaskulárního úmrtí, HF příhod, změny v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire a změny v testovací vzdálenosti po šesti minutách chůze
Časové okno: Doba sledování při analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 7 do maximálně 13 měsíců
Léčebné a kontrolní skupiny budou porovnány pomocí Finkelstein-Schoenfeldovy metody, včetně subjektů s alespoň jedním "vysokým" rizikem srdečního selhání.
Doba sledování při analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 7 do maximálně 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému a postupu Reveal LINQ™ – Procento subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody související se systémem nebo procedurou
Časové okno: Až 6 měsíců po pokusu o vložení zařízení Reveal LINQ™
Bude vyhodnoceno osvobození od systému Reveal LINQ™ a souvisejících závažných nežádoucích účinků po 6 měsících.
Až 6 měsíců po pokusu o vložení zařízení Reveal LINQ™
Účinnost cesty řízení pacienta – Hierarchický kompozit kardiovaskulární smrti, HF příhod, změny v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, změny v šestiminutové testovací vzdálenosti chůze a změny aktivity měřené zařízením a noční srdeční frekvence
Časové okno: Doba sledování při analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 7 do maximálně 13 měsíců
Léčebné a kontrolní skupiny budou porovnány pomocí Finkelstein-Schoenfeldovy metody, včetně subjektů s alespoň jedním "vysokým" rizikem srdečního selhání.
Doba sledování při analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 7 do maximálně 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLEVIATE-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání NYHA třídy II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit