Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus využívající senzory LINQ pro hodnocení a léčbu srdečního selhání (ALLEVIATE-HF)

3. srpna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie ALLEVIATE-HF je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, vícemístná, intervenční, stěžejní studie s výjimkou z výzkumného zařízení (IDE). Účelem studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost cesty řízení pacienta, která využívá integrovaný algoritmus rizikové stratifikace založený na diagnostice zařízení k vedení péče o pacienty u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA II a III, a prokázat bezpečnost Odhalte systém a postup LINQ™ ve studované populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat na trh uváděný zásuvný srdeční monitor Reveal LINQ™ s testovacím stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF. Do studie se zapíše až 700 subjektů až na 60 místech v USA. Subjekty budou sledovány, dokud nebude sledován poslední přihlášený subjekt po dobu 7 měsíců nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, nebo do doby ukončení studie nebo smrti, podle potřeby, ale ne déle než 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

826

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má srdeční selhání NYHA třídy II nebo III podle posledního hodnocení, bez ohledu na ejekční frakci levé komory (LVEF)
  • Pacient má zdokumentovanou nedávnou anamnézu symptomatického srdečního selhání, definovaného jako splňující kterékoli z následujících tří kritérií: 1. přijetí do nemocnice s primární diagnózou srdečního selhání během posledních 12 měsíců NEBO 2. intravenózní terapie srdečního selhání (např. IV diuretika/vazodilatátory) nebo ultrafiltrace během posledních 6 měsíců, NEBO 3. Pacient měl během posledních 3 měsíců následující BNP/NT-proBNP: Pokud LVEF ≥ 50 %, pak BNP > 150 pg/ml nebo NT-proBNP > 450 pg/ml NEBO pokud je LVEF 300 pg/ml nebo NT-proBNP > 900 pg/ml
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně vložení LINQ ICM, přenosů CareLink (včetně odpovídající konektivity), studijních návštěv a pokynů pro vzdálenou péči.
  • Pacient je starší 18 let.
  • Pacient má předpokládanou délku života 12 měsíců nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je v současné době implantováno kardiovaskulární implantovatelné elektronické zařízení (CIED) (např. ICM, kardiostimulátor, ICD, zařízení CRT-D nebo CRT-P) nebo hemodynamický monitor.
  • Pacient dostává dočasnou nebo trvalou mechanickou podporu oběhu.
  • Pacient měl IM nebo PCI/CABG během posledních 90 dnů.
  • Pacient po transplantaci srdce nebo je v současné době na seznamu transplantací srdce.
  • Pacient má těžkou stenózu chlopně na echokardiogramu.
  • Pacient má primární plicní hypertenzi (prekapilární, skupina WHO 1,3,4,5).
  • Pacient je na chronické intravenózní inotropní terapii (např. dobutamin, milrinon).
  • Pacient má těžkou poruchu funkce ledvin (eGFR
  • Pacient má v době zařazení do studie systolický krevní tlak < 90 mmHg.
  • Pacient je na chronické renální dialýze.
  • Pacient není schopen podstoupit jedno kolo medikační intervence PRN (tj. 4 dny zvýšené dávky diuretik).
  • Pacient má onemocnění jater, definované jako AST/ALT >5x normální, nebo bilirubin >2x normální.
  • Pacient má sérový albumin < 3 g/dl.
  • Pacient má hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii, konstrikční perikarditidu nebo amyloidózu.
  • Pacient má komplexní vrozenou srdeční vadu dospělých.
  • Pacient má aktivní rakovinu zahrnující chemoterapii a/nebo radiační terapii.
  • Pacient váží více než 500 liber.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne od zařazení).
  • Pacient je zařazen do jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pozorovací rameno
Subjekty obdrží zásuvný srdeční monitor Reveal LINQ™ se zkušebním stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF a budou řízeny podle standardní péče pro řízení srdečního selhání bez viditelnosti dat senzoru srdečního selhání. Subjekty přejdou do intervenční větve po 13 měsících.
Přístroj: Vložitelný srdeční monitor Reveal LINQ™ s testovacím stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF
Vložitelný srdeční monitor Reveal LINQ™ s testovacím stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF.
Experimentální: Zásahové rameno
Subjekty obdrží vložitelný srdeční monitor Reveal LINQ™ s testovacím stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF a budou řízeny pomocí integrovaného algoritmu stratifikace rizika založeného na diagnostice zařízení v kombinaci s plánem klinické léčby.
Přístroj: Vložitelný srdeční monitor Reveal LINQ™ s testovacím stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF
Vložitelný srdeční monitor Reveal LINQ™ s testovacím stažením RAMwaru ALLEVIATE-HF.
Jiný: Medikamentózní intervence
Medikamentózní intervence řízená rizikem.
Jiný: Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
Jiný: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
Jiný: Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
Jiný: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
Časové okno: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
Časové okno: From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
Časové okno: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLEVIATE-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit