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使用 LINQ 传感器评估和治疗心力衰竭的算法 (ALLEVIATE-HF)

2026年8月3日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ALLEVIATE-HF 研究是一项前瞻性、随机、对照、盲法、多中心、介入性、研究性设备豁免（IDE）关键研究。 该研究的目的是证明患者管理途径的安全性和有效性，该途径利用基于集成设备诊断的风险分层算法来指导 NYHA II 级和 III 级心力衰竭受试者的患者护理，并证明在研究人群中展示 LINQ™ 系统和过程。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将利用市场发布的 Reveal LINQ™ 可插入心脏监测器和研究性 ALLEVIATE-HF RAMware 下载。 该研究将在美国多达 60 个地点招募多达 700 名受试者。 受试者将被跟踪直到最后一个登记的受试者被跟踪 7 个月或直到研究结束，以先发生者为准，或直到研究退出或死亡时间（视情况而定），但不超过 36 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

826

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton、California、美国、95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola、Florida、美国、32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Cone Health
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据最近的评估，患者患有 NYHA II 级或 III 级心力衰竭，与左心室射血分数 (LVEF) 无关
  • 患者已记录近期有症状的心力衰竭病史，定义为满足以下三个标准中的任何一个： 1. 在过去 12 个月内入院并初步诊断为 HF，或 2. 静脉 HF 治疗（例如 IV 利尿剂/血管扩张剂）或超滤在过去 6 个月内，或 3. 患者在过去 3 个月内有以下 BNP/NT-proBNP： 如果 LVEF ≥ 50%，则 BNP > 150 pg/ml 或 NT-proBNP > 450 pg/ml 或 如果 LVEF 为 300 pg/ml 或 NT-proBNP > 900 pg/ml
  • 患者愿意并能够遵守协议，包括 LINQ ICM 插入、CareLink 传输（包括足够的连接）、研究访问和远程护理指导。
  • 患者年满 18 岁或以上。
  • 患者的预期寿命为 12 个月或更长。

排除标准：

  • 患者目前植入了心血管植入式电子设备 (CIED)（例如 ICM、起搏器、ICD、CRT-D 或 CRT-P 设备）或血流动力学监测仪。
  • 患者正在接受临时或永久的机械循环支持。
  • 患者在过去 90 天内有过 MI 或 PCI/CABG。
  • 患者已经进行过心脏移植，或目前在心脏移植名单上。
  • 患者在超声心动图上有严重的瓣膜狭窄。
  • 患者患有原发性肺动脉高压（毛细血管前，WHO 组 1、3、4、5）。
  • 患者正在接受慢性静脉内正性肌力药物治疗（例如 多巴酚丁胺、米力农）。
  • 患者有严重的肾功能损害（eGFR
  • 入组时患者的收缩压 < 90 mmHg。
  • 患者正在进行慢性肾透析。
  • 患者无法接受一轮 PRN 药物干预（即增加利尿剂剂量 4 天）。
  • 患者患有肝病，定义为 AST/ALT > 5 倍正常，或胆红素 > 2 倍正常。
  • 患者的血清白蛋白 < 3 g/dL。
  • 患者患有肥厚性梗阻性心肌病、缩窄性心包炎或淀粉样变性。
  • 患者患有复杂的成人先天性心脏病。
  • 患者患有涉及化学疗法和/或放射疗法的活动性癌症。
  • 患者体重超过 500 磅。
  • 患者怀孕或哺乳（所有有生育能力的女性必须在入组后 1 周内进行阴性妊娠试验）。
  • 患者参加了另一项介入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：观察臂
受试者将收到一个 Reveal LINQ ™可插入心脏监护仪，其中下载了研究性 ALLEVIATE-HF RAMware，并将按照心力衰竭管理的护理标准进行管理，而无需查看心力衰竭传感器数据。 受试者将在 13 个月后过渡到干预组。
设备：Reveal LINQ™ 可插入心脏监护仪和研究性 ALLEVIATE-HF RAMware 下载
Reveal LINQ™ 可插入心脏监护仪，带有研究性 ALLEVIATE-HF RAMware 下载。
实验性的：干预臂
受试者将收到带有研究性 ALLEVIATE-HF RAMware 下载的 Reveal LINQ ™可插入心脏监护仪，并将使用基于诊断的集成设备风险分层算法结合临床用药计划进行管理。
设备：Reveal LINQ™ 可插入心脏监护仪和研究性 ALLEVIATE-HF RAMware 下载
Reveal LINQ™ 可插入心脏监护仪，带有研究性 ALLEVIATE-HF RAMware 下载。
其他：药物干预
风险状态指导药物干预。
其他：Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
其他：Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
其他：Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
其他：Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
大体时间：From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
大体时间：From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
大体时间：From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

  • 首席研究员：Javed Butler, MD、Baylor Scott and White Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月3日

初级完成 (实际的)

2025年6月2日

研究完成 (实际的)

2025年6月2日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月26日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALLEVIATE-HF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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