Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Algoritme som bruker LINQ-sensorer for evaluering og behandling av hjertesvikt (ALLEVIATE-HF)

3. august 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ALLEVIATE-HF-studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, blindet, multi-site, intervensjonell, pivotal studie med unntak for undersøkelsesutstyr (IDE). Formålet med studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til en pasientbehandlingsvei som bruker en integrert enhetsdiagnostikkbasert risikostratifiseringsalgoritme for å veilede pasientbehandling hos personer med NYHA klasse II og III hjertesvikt, og for å demonstrere sikkerheten til Avslør LINQ™-systemet og prosedyren i studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke den markedsutgitte Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor med en undersøkende ALLEVIATE-HF RAMware-nedlasting. Studien vil registrere opptil 700 personer på opptil 60 steder i USA. Forsøkspersonene vil bli fulgt inntil det siste påmeldte forsøkspersonen følges i 7 måneder eller til slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, eller til tidspunktet for studieavslutning eller dødsfall som aktuelt, men ikke lenger enn 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

826

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har NYHA klasse II eller III hjertesvikt i henhold til siste vurdering, uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  • Pasienten har dokumentert nyere historie med symptomatisk hjertesvikt, definert som å oppfylle ett av følgende tre kriterier: 1. Sykehusinnleggelse med primær diagnose av HF i løpet av de siste 12 månedene, ELLER 2. Intravenøs HF-behandling (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering i løpet av de siste 6 månedene, ELLER 3. Pasienten hadde følgende BNP/NT-proBNP i løpet av de siste 3 månedene: Hvis LVEF ≥ 50 %, så BNP> 150 pg/ml eller NT-proBNP > 450 pg/ml ELLER Hvis LVEF er 300 pg/ml eller NT-proBNP > 900 pg/ml
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert LINQ ICM-innsetting, CareLink-overføringer (inkludert tilstrekkelig tilkobling), studiebesøk og instruksjoner for fjernbehandling.
  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasienten har en forventet levetid på 12 måneder eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for tiden implantert med en kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) (f. ICM, pacemaker, ICD, CRT-D eller CRT-P-enhet) eller hemodynamisk monitor.
  • Pasienten mottar midlertidig eller permanent mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  • Pasienten hadde MI eller PCI/CABG i løpet av de siste 90 dagene.
  • Pasienten har gjennomgått en hjertetransplantasjon, eller står for tiden på hjertetransplantasjonslisten.
  • Pasienten har alvorlig klaffestenose på ekkokardiogram.
  • Pasienten har primær pulmonal hypertensjon (prekapillær, WHO gruppe 1,3,4,5).
  • Pasienten er på kronisk intravenøs inotropisk medikamentbehandling (f. dobutamin, milrinon).
  • Pasienten har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR
  • Pasienten har systolisk blodtrykk på < 90 mmHg ved registreringstidspunktet.
  • Pasienten er på kronisk nyredialyse.
  • Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå én runde med PRN-medisinintervensjon (dvs. 4 dager med økt diuretikadose).
  • Pasienten har leversykdom, definert som ASAT/ALAT >5x normal, eller bilirubin >2x normal.
  • Pasienten har serumalbumin < 3 g/dL.
  • Pasienten har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller amyloidose.
  • Pasienten har kompleks medfødt hjertesykdom hos voksne.
  • Pasienten har aktiv kreft som involverer kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Pasienten veier mer enn 500 pounds.
  • Pasienten er gravid eller ammer (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 1 uke etter påmelding).
  • Pasienten er registrert i en annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Observasjonsarm
Forsøkspersonene vil motta en Reveal LINQ™ innsettbar hjertemonitor med en undersøkelsesbasert ALLEVIATE-HF RAMware-nedlasting, og vil bli administrert i henhold til omsorgsstandard for behandling av hjertesvikt uten synlighet til hjertesviktsensordata. Forsøkspersonene vil gå over til intervensjonsarmen etter 13 måneder.
Enhet: Reveal LINQ™ innsettbar hjertemonitor med undersøkende ALLEVIATE-HF RAMware-nedlasting
Avslør LINQ™ innsettbar hjertemonitor med undersøkende ALLEVIATE-HF RAMware-nedlasting.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Forsøkspersonene vil motta en Reveal LINQ™ innsettbar hjertemonitor med en undersøkelsesbasert ALLEVIATE-HF RAMware-nedlasting, og vil bli administrert ved hjelp av en integrert enhetsdiagnostikkbasert risikostratifiseringsalgoritme kombinert med en klinisk medisineringsplan.
Enhet: Reveal LINQ™ innsettbar hjertemonitor med undersøkende ALLEVIATE-HF RAMware-nedlasting
Avslør LINQ™ innsettbar hjertemonitor med undersøkende ALLEVIATE-HF RAMware-nedlasting.
Annen: Medisinasjonsintervensjon
Risikostatusstyrt medikamentintervensjon.
Annen: Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
Annen: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
Annen: Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
Annen: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
Tidsramme: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
Tidsramme: From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
Tidsramme: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLEVIATE-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere