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Algorithmus mit LINQ-Sensoren zur Bewertung und Behandlung von Herzinsuffizienz (ALLEVIATE-HF)

3. August 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Die ALLEVIATE-HF-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete, interventionelle, IDE-Zulassungsstudie (Investigational Device Exemption) an mehreren Standorten. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Behandlungspfads für Patienten zu demonstrieren, der einen integrierten gerätediagnostischen Risikostratifizierungsalgorithmus verwendet, um die Patientenversorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II und III zu leiten, und die Sicherheit von zu demonstrieren Offenlegung des LINQ™-Systems und -Verfahrens in der Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird den auf dem Markt eingeführten Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor mit einem Download der RAMware ALLEVIATE-HF für die Untersuchung verwenden. An der Studie werden bis zu 700 Probanden an bis zu 60 Standorten in den USA teilnehmen. Die Probanden werden bis zum letzten eingeschriebenen Probanden für 7 Monate oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zum Zeitpunkt des Studienabbruchs oder des Todes, je nachdem, jedoch nicht länger als 36 Monate, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

826

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II oder III gemäß der letzten Beurteilung, unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
  • Der Patient hat eine kürzlich dokumentierte symptomatische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die als Erfüllung eines der folgenden drei Kriterien definiert ist: 1. Krankenhauseinweisung mit Primärdiagnose einer Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate ODER 2. Intravenöse Herzinsuffizienztherapie (z. i.v. Diuretika/Vasodilatatoren) oder Ultrafiltration innerhalb der letzten 6 Monate ODER 3. Der Patient hatte die folgenden BNP/NT-proBNP innerhalb der letzten 3 Monate: Wenn LVEF ≥ 50 %, dann BNP > 150 pg/ml oder NT-proBNP > 450 pg/ml ODER wenn LVEF 300 pg/ml oder NT-proBNP > 900 pg/ml beträgt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich LINQ ICM-Einführung, CareLink-Übertragungen (einschließlich angemessener Konnektivität), Studienbesuche und Anweisungen zur Fernbehandlung.
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von 12 Monaten oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten ist derzeit ein kardiovaskuläres implantierbares elektronisches Gerät (CIED) implantiert (z. ICM, Schrittmacher, ICD, CRT-D- oder CRT-P-Gerät) oder hämodynamischer Monitor.
  • Der Patient erhält vorübergehend oder dauerhaft eine mechanische Kreislaufunterstützung.
  • Patient hatte MI oder PCI/CABG innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Der Patient hatte eine Herztransplantation oder steht derzeit auf der Herztransplantationsliste.
  • Der Patient hat eine schwere Klappenstenose im Echokardiogramm.
  • Patient hat primäre pulmonale Hypertonie (präkapillär, WHO-Gruppe 1,3,4,5).
  • Der Patient steht unter chronischer intravenöser inotroper Arzneimitteltherapie (z. Dobutamin, Milrinon).
  • Der Patient hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen systolischen Blutdruck von < 90 mmHg.
  • Der Patient befindet sich in chronischer Nierendialyse.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, sich einer Interventionsrunde mit PRN-Medikamenten zu unterziehen (d. h. 4 Tage mit erhöhter Diuretika-Dosis).
  • Der Patient hat eine Lebererkrankung, definiert als AST/ALT >5x normal oder Bilirubin >2x normal.
  • Patient hat Serumalbumin < 3 g/dl.
  • Der Patient hat eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder Amyloidose.
  • Der Patient hat einen komplexen angeborenen Herzfehler im Erwachsenenalter.
  • Patient hat aktiven Krebs mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  • Der Patient wiegt mehr als 500 Pfund.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben).
  • Der Patient ist in eine andere interventionelle Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Beobachtungsarm
Die Probanden erhalten einen einsetzbaren Reveal LINQ™-Herzmonitor mit einem Download der ALLEVIATE-HF-RAMware für Prüfzwecke und werden gemäß dem Versorgungsstandard für das Management von Herzinsuffizienz ohne Einsicht in die Herzinsuffizienz-Sensordaten verwaltet. Die Probanden wechseln nach 13 Monaten in den Interventionsarm.
Gerät: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor mit Download der Prüf-RAMware ALLEVIATE-HF
Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor mit Download der Prüf-RAMware ALLEVIATE-HF.
Experimental: Interventionsarm
Die Probanden erhalten einen einsetzbaren Reveal LINQ™-Herzmonitor mit einem Download der ALLEVIATE-HF-RAMware in der Prüfphase und werden mithilfe eines integrierten gerätediagnostischen Risikostratifizierungsalgorithmus in Kombination mit einem klinischen Medikationsplan verwaltet.
Gerät: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor mit Download der Prüf-RAMware ALLEVIATE-HF
Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor mit Download der Prüf-RAMware ALLEVIATE-HF.
Sonstiges: Medikamentöse Intervention
Risikostatusgesteuerte medikamentöse Intervention.
Sonstiges: Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
Sonstiges: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
Sonstiges: Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
Sonstiges: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
Zeitfenster: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
Zeitfenster: From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
Zeitfenster: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLEVIATE-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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