Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algoritmi, jossa käytetään LINQ-antureita sydämen vajaatoiminnan arviointiin ja hoitoon (ALLEVIATE-HF)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ALLEVIATE-HF-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, useaan paikkaan perustuva, interventio, tutkimuslaitepoikkeus (IDE) -tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa potilashoitoreitin turvallisuus ja tehokkuus, joka hyödyntää integroitua laitediagnostiikkapohjaista riskin kerrostusalgoritmia ohjaamaan potilaiden hoitoa potilailla, joilla on NYHA-luokkien II ja III sydämen vajaatoiminta, sekä osoittaa Paljasta LINQ™-järjestelmä ja -menettely tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa hyödynnetään markkinoille julkaissut Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor -laitetta, jossa on tutkittava ALLEVIATE-HF RAMware -lataus. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 700 tutkittavaa jopa 60 paikassa Yhdysvalloissa. Koehenkilöitä seurataan, kunnes viimeistä ilmoittautunutta seurataan 7 kuukauden ajan tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan asti, mutta enintään 36 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

826

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on NYHA-luokan II tai III sydämen vajaatoiminta viimeisimmän arvioinnin mukaan, riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF)
  • Potilaalla on dokumentoitu viimeaikainen oireinen sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty täyttävän jokin seuraavista kolmesta kriteeristä: 1. Sairaalahoito, jossa on HF-diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana, TAI 2. Laskimonsisäinen sydämen vajaatoiminta (esim. IV-diureetit/vasodilataattorit) tai ultrasuodatus viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI 3. Potilaalla oli seuraava BNP/NT-proBNP viimeisen 3 kuukauden aikana: Jos LVEF ≥ 50 %, niin BNP> 150 pg/ml tai NT-proBNP > 450 pg/ml TAI jos LVEF on 300 pg/ml tai NT-proBNP > 900 pg/ml
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien LINQ ICM -lisäys, CareLink-lähetykset (mukaan lukien riittävä liitettävyys), opintokäynnit ja etähoidon ohjeet.
  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  • Potilaan elinajanodote on 12 kuukautta tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on tällä hetkellä implantoitu kardiovaskulaarinen implantoitava elektroninen laite (CIED) (esim. ICM, sydämentahdistin, ICD, CRT-D- tai CRT-P-laite) tai hemodynaaminen monitori.
  • Potilas saa tilapäistä tai pysyvää mekaanista verenkiertotukea.
  • Potilaalla oli MI tai PCI/CABG viimeisten 90 päivän aikana.
  • Potilaalle on tehty sydämensiirto tai hän on tällä hetkellä sydämensiirtoluettelolla.
  • Potilaalla on vakava läppästenoosi kaikukardiogrammissa.
  • Potilaalla on primaarinen keuhkoverenpainetauti (pre-kapillaari, WHO-ryhmä 1,3,4,5).
  • Potilas on kroonisessa suonensisäisessä inotrooppisessa lääkehoidossa (esim. dobutamiini, milrinoni).
  • Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR
  • Potilaan systolinen verenpaine on < 90 mmHg ilmoittautumisajankohtana.
  • Potilas on kroonisessa munuaisdialyysissä.
  • Potilas ei voi tehdä yhtä PRN-lääkitysinterventiokierrosta (eli 4 päivän diureettiannoksen lisääminen).
  • Potilaalla on maksasairaus, jonka AST/ALT > 5x normaali tai bilirubiini > 2x normaali.
  • Potilaalla on seerumin albumiinia < 3 g/dl.
  • Potilaalla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai amyloidoosi.
  • Potilaalla on monimutkainen aikuisen synnynnäinen sydänsairaus.
  • Potilaalla on aktiivinen syöpä, johon liittyy kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
  • Potilas painaa yli 500 kiloa.
  • Potilas on raskaana tai imettää (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ilmoittautumisesta).
  • Potilas otetaan mukaan toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tarkkailuvarsi
Koehenkilöt saavat Reveal LINQ™ -sydänmonitorin, jossa on tutkittava ALLEVIATE-HF RAM-ohjelmistolataus, ja niitä hallitaan sydämen vajaatoiminnan hoidon standardin mukaisesti ilman näkyvyyttä sydämen vajaatoimintaanturin dataan. Koehenkilöt siirtyvät interventioryhmään 13 kuukauden kuluttua.
Laite: Paljasta sisään asennettava LINQ™-sydänmonitori, jossa on tutkittava ALLEVIATE-HF RAMware -lataus
Paljasta sisään asennettava LINQ™-sydänmonitori, jossa on tutkittava ALLEVIATE-HF RAMware -lataus.
Kokeellinen: Interventiovarsi
Koehenkilöt saavat Reveal LINQ™ -sydänmonitorin, jossa on tutkittava ALLEVIATE-HF RAM-ohjelmistolataus, ja niitä hallitaan integroidulla laitediagnostiikkaan perustuvalla riskin kerrostumisalgoritmilla yhdistettynä kliiniseen lääkityssuunnitelmaan.
Laite: Paljasta sisään asennettava LINQ™-sydänmonitori, jossa on tutkittava ALLEVIATE-HF RAMware -lataus
Paljasta sisään asennettava LINQ™-sydänmonitori, jossa on tutkittava ALLEVIATE-HF RAMware -lataus.
Muut: Lääkeinterventio
Riskitilan ohjattu lääkitysinterventio.
Muut: Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
Muut: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
Muut: Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
Muut: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
Aikaikkuna: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
Aikaikkuna: From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
Aikaikkuna: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Päätutkija: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLEVIATE-HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa