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심부전 평가 및 치료를 위한 LINQ 센서를 사용한 알고리즘 (ALLEVIATE-HF)

2026년 8월 3일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ALLEVIATE-HF 연구는 전향적, 무작위, 통제, 맹검, 다중 사이트, 중재적, 임상시험용 기기 면제(IDE) 중추적 연구입니다. 이 연구의 목적은 통합 장치 진단 기반 위험 계층화 알고리즘을 활용하여 NYHA 클래스 II 및 III 심부전이 있는 피험자에서 환자 치료를 안내하는 환자 관리 경로의 안전성과 효능을 입증하고 심부전의 안전성을 입증하는 것입니다. 연구 모집단에서 LINQ™ 시스템 및 절차를 공개합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 조사용 ALLEVIATE-HF RAMware 다운로드와 함께 출시된 Reveal LINQ™ 삽입형 심장 모니터를 활용할 것입니다. 이 연구는 미국의 최대 60개 사이트에서 최대 700명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 마지막으로 등록된 피험자가 7개월 동안 또는 연구가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점), 또는 적용 가능한 경우 연구가 종료되거나 사망할 때까지 추적되지만 36개월을 초과하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

826

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85282
        • Cardiovascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, 미국, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 좌심실 박출률(LVEF)에 관계없이 가장 최근의 평가에 따라 NYHA 클래스 II 또는 III 심부전이 있습니다.
  • 환자는 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 증후성 심부전의 최근 병력을 문서화했습니다. 1. 지난 12개월 이내에 HF의 기본 진단으로 병원 입원 또는 IV 이뇨제/혈관확장제) 또는 지난 6개월 이내에 한외여과, 또는 3. 환자가 지난 3개월 이내에 다음 BNP/NT-proBNP를 가짐: LVEF ≥ 50%이면 BNP> 150 pg/ml 또는 NT-proBNP > 450 pg/ml 또는 LVEF가 300pg/ml이거나 NT-proBNP > 900pg/ml인 경우
  • 환자는 LINQ ICM 삽입, CareLink 전송(적절한 연결 포함), 연구 방문 및 원격 치료 지침을 포함하여 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자의 기대 수명이 12개월 이상입니다.

제외 기준:

  • 환자에게 현재 심혈관 이식형 전자 장치(CIED)(예: ICM, 심박 조율기, ICD, CRT-D 또는 CRT-P 장치) 또는 혈역학 모니터.
  • 환자가 일시적 또는 영구적 기계적 순환 지원을 받고 있습니다.
  • 환자는 지난 90일 이내에 MI 또는 PCI/CABG를 앓았습니다.
  • 환자는 심장 이식을 받았거나 현재 심장 이식 목록에 있습니다.
  • 환자는 심초음파에서 심각한 판막 협착증이 있습니다.
  • 환자는 원발성 폐고혈압(전모세혈관, WHO 그룹 1,3,4,5)이 있습니다.
  • 환자가 만성 정맥 강직성 약물 요법(예: 도부타민, 밀리논).
  • 환자는 중증 신장애(eGFR
  • 등록 당시 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자.
  • 환자는 만성신장투석을 받고 있다.
  • 환자는 1회 PRN 투약 개입(즉, 이뇨제 용량 증가 4일)을 받을 수 없습니다.
  • 환자는 AST/ALT >5x 정상 또는 빌리루빈 >2x 정상으로 정의되는 간 질환이 있습니다.
  • 환자의 혈청 알부민 < 3g/dL.
  • 환자는 비후성 폐쇄성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 아밀로이드증이 있습니다.
  • 환자는 복잡한 성인 선천성 심장병을 앓고 있습니다.
  • 환자는 화학 요법 및/또는 방사선 요법과 관련된 활동성 암이 있습니다.
  • 환자의 체중은 500파운드 이상입니다.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(출산 가능성이 있는 모든 여성은 등록 후 1주 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 함).
  • 환자가 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 관찰 팔
피험자는 조사용 ALLEVIATE-HF RAMware 다운로드와 함께 Reveal LINQ™ 삽입형 심장 모니터를 받게 되며, 심부전 센서 데이터에 대한 가시성 없이 심부전 관리를 위한 치료 표준에 따라 관리됩니다. 피험자는 13개월 후 중재군으로 전환됩니다.
장치: 조사용 ALLEVIATE-HF RAMware 다운로드가 포함된 LINQ™ 삽입형 심장 모니터 공개
조사용 ALLEVIATE-HF RAMware 다운로드와 함께 LINQ™ 삽입형 심장 모니터를 공개합니다.
실험적: 중재 팔
피험자는 조사용 ALLEVIATE-HF RAMware 다운로드와 함께 Reveal LINQ™ 삽입형 심장 모니터를 받게 되며 임상 약물 계획과 결합된 통합 장치 진단 기반 위험 계층화 알고리즘을 사용하여 관리됩니다.
장치: 조사용 ALLEVIATE-HF RAMware 다운로드가 포함된 LINQ™ 삽입형 심장 모니터 공개
조사용 ALLEVIATE-HF RAMware 다운로드와 함께 LINQ™ 삽입형 심장 모니터를 공개합니다.
다른: 약물 개입
위험 상태 안내 약물 개입.
다른: Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome. The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
다른: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
다른: Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization. The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
다른: Not Randomized to Device or Medication Intervention
No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
기간: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
기간: From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated. The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
기간: From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test. Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint). HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g. IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization. The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure. The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 수석 연구원: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLEVIATE-HF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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