統合失調症の喫煙者における高ニコチン強度または低ニコチン強度の電子タバコに切り替えた後のタバコの消費量 (GENESIS)

無作為化、二重盲検、2アーム並列、切り替えデザインを利用して、高ニコチン強度デバイス（JUUL 5％ニコチン）と低ニコチン強度デバイス（JUUL 1.7% ニコチン) 統合失調症スペクトラム障害の成人喫煙者。 この調査は、英国 (ロンドン)、イタリア (カターニア)、ロシア (ウファとサンクトペテルブルク)、ウクライナ (キエフ) の 5 つの国際サイトで実施されます。

2 つのデバイスの外観は同じで、二重盲検方式で割り当てられます。 試験製品は合計 6 か月間提供されます (介入段階)。介入フェーズの後には、さらに 6 か月の観察期間 (フォローアップ フェーズ) が続き、その間、製品は参加者に分配されません。 フォローアップ段階から 12 か月の最終訪問まで、自然主義的な条件下で喫煙/vaping 行動とその使用パターンの変化を追跡し、研究グループ間で比較します。 統合失調症スペクトラム障害に関連する症状の重症度の変化は、研究の両方のアーム内およびアーム間で監視されます。 研究の介入段階は、合計9回の訪問（スクリーニングを含む）で構成されます。 フォローアップ フェーズは、3 回の追加の訪問で構成されます (2 回の電話連絡と 1 回の最終面談)。

要約すると、この調査の主な目的は次のとおりです。

1. 研究の両方のアームで、6 か月の時点で参加者の継続的な禁煙者の割合を定量化します。
2. 研究の両方のアームで 6 か月の参加者の間で継続的なレデューサーの割合を定量化します。
3. 研究の両方のアームで、12 か月の時点で参加者の継続的な禁煙者の割合を定量化します。
4. 研究の両方のアームで、12 か月の時点で参加者の間で継続的なリデューサーの割合を定量化します。
5. 6 か月と 12 か月での研究群間の継続的な禁煙率と削減率を比較します。
6. 両群における研究の介入段階の全期間を通じて有害事象を定量化します。
7. 試験群間で有害事象を比較します。

この研究の追加の目的は次のとおりです。

1. 心理測定的に検証された修正されたタバコ評価アンケート - mCEQ (6 か月) により、2 つのニコチンの強さの主観的な認識と経験を測定します。
2. 研究群間で mCEQ のレベルを比較します (6 か月時)。
3. 研究の両方のアームで、研究の全期間（介入と追跡段階の両方）を通じて参加者間の製品使用のパターンを評価します。
4. 研究群間で製品使用のパターンを比較します (介入段階とフォローアップ段階の両方)。
5. 統合失調症患者の症状の重症度の変化を、研究の両群内および両群間でポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) (6 か月および 12 か月の両方) で比較します。
6. チェスター ステップ テストによる運動耐性の変化を研究の両腕間で比較します (6 か月時のみ)。
7. 研究の両群内および両群間で体重/BMI の変化を比較します (6 か月および 12 か月の両方で)。
8. 研究の全期間を通じて (特別に設計された APP を使用して) 自己評価されたメンタルヘルス (SRMH) を、研究の両アーム内および両アーム間 (6 か月および 12 か月の両方) で定量化します。