Cigarettkonsumtion efter byte till hög eller låg nikotinstyrka e-cigaretter hos rökare med schizofreni (GENESIS)

Multicenter, 12-månaders prospektiv prövning, som använder en randomiserad, dubbelblind, 2-armars parallell, switchdesign för att jämföra effektivitet, tolerabilitet, acceptans och användningsmönster mellan enheter med hög (JUUL 5 % nikotin) och låg nikotinstyrka (JUUL) 1,7 % nikotin) hos vuxna rökare med schizofrenispektrumstörningar. Studien kommer att äga rum på 5 internationella platser: Storbritannien (London), Italien (Catania), Ryssland (Ufa och St. Petersburg) och Ukraina (Kiev).

De två enheterna har identiskt utseende och kommer att tilldelas på ett dubbelblindt sätt. Studieprodukter kommer att tillhandahållas under totalt 6 månader (interventionsfas); interventionsfasen kommer att följas av en ytterligare 6-månaders observationsperiod (uppföljningsfas) under vilken inga produkter kommer att delas ut till deltagarna. Under hela uppföljningsfasen och fram till det sista besöket vid 12 månader kommer förändringar i rök-/ångbeteende och i deras användningsmönster att spåras under naturalistiska tillstånd och jämföras mellan studiegrupper. Eventuella förändringar i symtomens svårighetsgrad relaterade till schizofrenispektrumstörningar inom och mellan studiens båda armar kommer att övervakas. Interventionsfasen i studien kommer att bestå av totalt nio besök (inklusive screening). Uppföljningsfasen kommer att bestå av ytterligare tre besök (två telefonkontakter och ett sista besök ansikte mot ansikte).

Sammanfattningsvis kommer huvudmålen med studien att vara att:

1. Kvantifiera andelen kontinuerliga slutande bland deltagarna efter 6 månader i båda grenarna av studien;
2. Kvantifiera andelen kontinuerliga reduceringar bland deltagarna efter 6 månader i båda grenarna av studien;
3. Kvantifiera andelen kontinuerliga slutande bland deltagarna vid 12 månader i båda armarna av studien;
4. Kvantifiera andelen kontinuerliga reduceringar bland deltagarna vid 12 månader i båda grenarna av studien;
5. Jämför antalet kontinuerliga avbrott och minskningar mellan studiegrupperna efter 6 och 12 månader;
6. Kvantifiera biverkningar under hela varaktigheten av den interventionella fasen av studien i båda armarna;
7. Jämför biverkningar mellan studiearmarna.

Ytterligare mål med studien kommer att vara att:

1. Mät subjektiva uppfattningar och upplevelser av de två nikotinstyrkorna med det psykometriskt validerade modifierade Cigarette Evaluation Questionnaire - mCEQ (vid 6-månader);
2. Jämför nivån av mCEQ mellan studiearmarna (efter 6 månader);
3. Bedöm mönstret för produktanvändning bland deltagarna under hela studiens varaktighet (både vid intervention + uppföljningsfaser) i båda armarna av studien;
4. Jämför mönster för produktanvändning mellan studiearmarna (både vid interventions- + uppföljningsfaserna).
5. Jämför förändringar i symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni med positiv och negativ syndromskala (PANSS) inom och mellan studiens båda armar (både efter 6 och 12 månader);
6. Jämför förändringar i träningstolerans med Chester Step Test inom och mellan studiens båda armar (endast efter 6 månader);
7. Jämför förändringar i vikt/BMI inom och mellan studiens båda armar (både efter 6 och 12 månader);
8. Kvantifiera självskattad mental hälsa (SRMH) under hela studiens varaktighet (med hjälp av en specifikt utformad APP) inom och mellan studiens båda armar (både vid 6 och 12 månader).