조현병이 있는 흡연자의 니코틴 농도가 높거나 낮은 전자담배로 전환한 후의 담배 소비 (GENESIS)

다중 센터, 12개월 전향적 시험, 무작위, 이중 맹검, 2개 암 병렬, 스위칭 디자인을 활용하여 니코틴 농도가 높은 장치(JUUL 5%)와 낮은 니코틴 강도 장치(JUUL 1.7% 니코틴) 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 성인 흡연자에서. 이 연구는 영국(런던), 이탈리아(카타니아), 러시아(우파 및 상트페테르부르크), 우크라이나(키예프)의 5개 국제 사이트에서 실시됩니다.

두 장치는 모양이 동일하며 이중 눈가림 방식으로 할당됩니다. 연구 제품은 총 6개월(개입 단계) 동안 제공됩니다. 개입 단계에 이어 6개월의 추가 관찰 기간(후속 단계)이 이어지며, 이 기간 동안 참가자에게 제품이 제공되지 않습니다. 후속 조치 단계와 12개월의 최종 방문까지 흡연/베이핑 행동 및 사용 패턴의 변화를 자연 조건에서 추적하고 연구 그룹 간에 비교합니다. 연구의 양 부문 내 및 양 부문 사이에서 정신분열증 스펙트럼 장애와 관련된 증상 중증도의 임의의 변화를 모니터링할 것이다. 연구의 개입 단계는 총 9회의 방문(선별검사 포함)으로 구성됩니다. 후속 조치 단계는 3번의 추가 방문(2번의 전화 연락 및 1번의 최종 대면 방문)으로 구성됩니다.

요약하면 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

1. 연구의 두 부문에서 6개월 동안 참가자들 사이에서 지속적인 금연자의 비율을 정량화합니다.
2. 연구의 두 부문에서 6개월 동안 참가자들 사이에서 연속 감소자의 비율을 정량화합니다.
3. 연구의 두 부문에서 12개월 동안 참가자들 사이에서 지속적인 금연 비율을 정량화합니다.
4. 연구의 두 부문에서 12개월 동안 참가자들 사이에서 연속 감소자의 비율을 정량화합니다.
5. 6개월 및 12개월에서 연구 아암 사이의 지속적인 금연 및 감소율을 비교하십시오.
6. 양군에서 연구의 중재적 단계의 전체 기간 동안 부작용을 정량화합니다.
7. 연구 부문 간의 부작용을 비교합니다.

연구의 추가 목표는 다음과 같습니다.

1. 심리학적으로 검증된 수정된 담배 평가 설문지 - mCEQ(6개월)에 의해 두 가지 니코틴 강도의 주관적 인식 및 경험을 측정합니다.
2. 연구 아암 간의 mCEQ 수준 비교(6개월 시점);
3. 연구의 전체 기간 동안(중재 단계 + 추적 단계 모두) 참가자들 사이에서 제품 사용 패턴을 평가합니다.
4. 연구 부문 간 제품 사용 패턴을 비교합니다(중재 + 후속 단계 모두).
5. 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에 의해 정신분열증 환자의 증상 중증도 변화를 연구의 두 부문(6개월 및 12개월 모두) 내에서 비교합니다.
6. 연구의 양 부문 내 및 양 부문 사이에서 Chester Step Test로 운동 내성의 변화를 비교하십시오(단지 6개월).
7. 연구의 양 부문(6개월 및 12개월) 내 및 양 부문 간의 체중/BMI의 변화를 비교합니다.
8. 연구의 전체 기간(6개월 및 12개월) 내에서 그리고 연구의 두 부문 사이에서(특별히 설계된 APP를 통해) 자체 평가 정신 건강(SRMH)을 정량화합니다.