Потребление сигарет после перехода на электронные сигареты с высоким или низким содержанием никотина у курильщиков, страдающих шизофренией (GENESIS)
Потребление сигарет после перехода на электронные сигареты с высоким или низким содержанием никотина у курильщиков с расстройствами шизофренического спектра: 12-месячное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование
Курильщики с расстройствами шизофренического спектра имеют высокие показатели заболеваемости и смертности от заболеваний, связанных с курением, по сравнению с населением в целом, и существующие возможности прекращения курения в этой уязвимой группе неудовлетворительны.
Учитывая, что большинство людей с расстройствами шизофренического спектра продолжают курить, необходимо срочно рассмотреть альтернативные и более эффективные меры для снижения или предотвращения их заболеваемости и смертности. Переход на технологии доставки никотина без сжигания (т.е. электронные сигареты) могут быть прагматичной и гораздо менее вредной альтернативой курению табака с возможностью значительного улучшения здоровья. Новые исследования показывают, что ЭК могут быть полезны для прекращения курения и предотвращения рецидивов у людей с расстройствами шизофренического спектра. В частности, исследование, проведенное с электронной сигаретой JUUL с содержанием никотина 5%, показало, что этот продукт обеспечивает достаточную доставку никотина и привлекательность продукта, чтобы определить высокие показатели успеха у заядлых курильщиков с расстройствами шизофренического спектра.
Принимая во внимание эти предварительные результаты, мы предположили, что переход курильщиков с диагнозом расстройства спектра шизофрении на электронные сигареты JUUL с содержанием никотина 5% может привести к более высоким показателям успеха по сравнению с электронными сигаретами JUUL с содержанием никотина 1,7%. Недавняя работа показывает, что никотин PK электронной сигареты JUUL с концентрацией никотина 5% (устройство, в котором используется состав на основе соли никотина) приблизительно соответствует доставке никотина горючих сигарет и что продукт с концентрацией никотина 5% гораздо более эффективен в доставке никотина по сравнению с родственному продукту с содержанием никотина 1,7%. Оба продукта идентичны по внешнему виду, что делает их пригодными для двойного слепого исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, 12-месячное проспективное исследование с использованием рандомизированного, двойного слепого, параллельного двухгруппового, переключающегося дизайна для сравнения эффективности, переносимости, приемлемости и характера использования между устройствами с высоким (JUUL 5% никотина) и низким содержанием никотина (JUUL). 1,7% никотина) у взрослых курильщиков с расстройствами шизофренического спектра. Исследование будет проходить на 5 международных площадках: Великобритании (Лондон), Италии (Катания), России (Уфа и Санкт-Петербург) и Украине (Киев).
Два устройства имеют идентичный внешний вид и будут назначены двойным слепым способом. Учебные продукты будут предоставляться в общей сложности на 6 месяцев (фаза вмешательства); за фазой вмешательства последует еще 6-месячный период наблюдения (этап последующего наблюдения), в течение которого участникам не будут выдаваться никакие продукты. На протяжении всей фазы наблюдения и до последнего визита через 12 месяцев изменения в поведении курильщиков/вейпов и в характере их использования будут отслеживаться в естественных условиях и сравниваться между исследовательскими группами. Любые изменения в тяжести симптомов, связанные с расстройствами шизофренического спектра, будут отслеживаться в обеих группах исследования и между ними. Интервенционная фаза исследования будет состоять в общей сложности из девяти посещений (включая скрининг). Последующий этап будет состоять из трех дополнительных посещений (два контакта по телефону и один заключительный личный визит).
Подводя итог, можно сказать, что основными задачами исследования будут:
- Определить долю постоянно бросающих курить среди участников через 6 месяцев в обеих группах исследования;
- Количественно определить долю непрерывных редукторов среди участников через 6 месяцев в обеих группах исследования;
- Определить долю постоянно бросающих курить среди участников через 12 месяцев в обеих группах исследования;
- Определить долю непрерывных редукторов среди участников через 12 месяцев в обеих группах исследования;
- Сравните показатели непрерывного отказа от курения и сокращения количества курящих в исследуемых группах через 6 и 12 месяцев;
- Количественно оценить нежелательные явления на протяжении всей интервенционной фазы исследования в обеих группах;
- Сравните нежелательные явления между исследуемыми группами.
Дополнительными целями исследования будут:
- Измерение субъективного восприятия и ощущений от двух сильных сторон никотина с помощью психометрически подтвержденного модифицированного опросника для оценки сигарет - mCEQ (через 6 месяцев);
- Сравните уровень mCEQ между исследуемыми группами (через 6 месяцев);
- Оценить характер использования продуктов среди участников на протяжении всего периода исследования (как во время вмешательства, так и на этапах последующего наблюдения) в обеих группах исследования;
- Сравните характер использования продукта между исследуемыми группами (как на этапе вмешательства, так и на этапе последующего наблюдения).
- Сравните изменения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) внутри и между обеими группами исследования (как через 6, так и через 12 месяцев);
- Сравните изменения толерантности к физической нагрузке с помощью ступенчатого теста Честера в обеих группах исследования и между ними (только через 6 месяцев);
- Сравните изменения массы тела/ИМТ в обеих группах исследования и между ними (через 6 и 12 месяцев);
- Количественно оценивайте самооценку психического здоровья (SRMH) на протяжении всего исследования (с помощью специально разработанного приложения) в обеих группах исследования и между ними (как через 6, так и через 12 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: PASQUALE CAPONNETTO, PhD
- Номер телефона: 00390953781537
- Электронная почта: p.caponnetto@unict.it
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия
- Рекрутинг
- CPCT
-
Контакт:
- Pasquale Caponnetto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- Регулярное курение (> 10 сигарет в день в течение как минимум одного года)
- Уровень CO (eCO) в выдыхаемом воздухе > 7 ppm
- в настоящее время не пытается бросить курить или не желает сделать это в ближайшие 30 дней; это будет подтверждено при скрининге ответом «НЕТ» на вопрос «Собираетесь ли вы бросить курить в ближайшие 30 дней?»
- Диагностика расстройств шизофренического спектра (шизофрения, бредовое расстройство, шизоаффективное расстройство, расстройство личности, шизоидное расстройство личности и т. д.) по критериям DSM-V
- Понять и предоставить информированное согласие
- Способность соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Институционализированные пациенты
- Острая декомпенсация симптомов расстройства шизофренического спектра в течение последнего месяца
- Изменение антипсихотического лечения в течение последнего месяца
- Отсутствие недавней истории госпитализации по поводу какого-либо серьезного заболевания в течение 3 месяцев до скрининга, как определено исследователем.
- Инфаркт миокарда или стенокардия в течение 3 месяцев до скрининга по решению исследователя.
- Текущая плохо контролируемая астма или ХОБЛ
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью. Любая участница женского пола, которая забеременеет во время этого исследования, будет исключена из участия.
- Участники, которые в течение 12 месяцев до скрининга имели значительный опыт алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами, как это определено исследователем.
- Согласие на участие в программе по прекращению курения
- Участники, которые регулярно употребляют любой рекреационный никотин (например, электронные сигареты) или табачные изделия (например, продукты с подогревом табака, пероральные бездымные), кроме собственных сигарет, в течение 30 дней после проверки.
- Участники, которые использовали методы лечения для прекращения курения (например, варенеклин, бупропион или НЗТ) в течение 30 дней после скрининга.
- Участники, которые все еще участвуют в другом клиническом исследовании (например, посещение контрольных визитов) или которые недавно участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 3 месяцев.
- Участники, которые имеют или имеют в анамнезе любое клинически значимое неврологическое, желудочно-кишечное, почечное, печеночное, сердечно-сосудистое, психическое, респираторное, метаболическое, эндокринное, гематологическое или другое серьезное расстройство, которое, по мнению исследователя или его соответствующей квалификации уполномоченным лицом, может поставить под угрозу безопасность участника или повлиять на достоверность результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЫСОКИЙ 5%
|
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЭЛЕКТРОННОЙ СИГАРЕТЫ JUUL В ТЕЧЕНИЕ 24 НЕДЕЛЬ
|
|
Активный компаратор: НИЗКИЙ 1,7%
|
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЭЛЕКТРОННОЙ СИГАРЕТЫ JUUL В ТЕЧЕНИЕ 24 НЕДЕЛЬ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с постоянным воздержанием от курения через 6 месяцев
Временное ограничение: 24 НЕДЕЛЯ
|
самоотчет о постоянном воздержании от курения в течение 6 месяцев после предыдущего визита, биохимически подтвержденное измерением CO в выдыхаемом воздухе ≤ 7 частей на миллион
|
24 НЕДЕЛЯ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с постоянным воздержанием от курения через 12 месяцев
Временное ограничение: 52 НЕДЕЛЯ
|
52 НЕДЕЛЯ
|
|
Доля участников с непрерывным снижением курения через 6 месяцев
Временное ограничение: 24 НЕДЕЛЯ
|
24 НЕДЕЛЯ
|
|
Показатели участников с непрерывным снижением курения через 12 месяцев
Временное ограничение: 52 НЕДЕЛЯ
|
52 НЕДЕЛЯ
|
|
Доля НЯ
Временное ограничение: 24 НЕДЕЛЯ
|
24 НЕДЕЛЯ
|
|
Абсолютное изменение в PANSS
Временное ограничение: 24 НЕДЕЛЯ
|
24 НЕДЕЛЯ
|
|
Абсолютное изменение mCEQ
Временное ограничение: 24 НЕДЕЛЯ
|
24 НЕДЕЛЯ
|
|
Абсолютное изменение значений, полученных на основе ступенчатого теста Честера
Временное ограничение: 24 НЕДЕЛЯ
|
24 НЕДЕЛЯ
|
|
Изменение конечных точек, полученных от приложения (самооценка психического здоровья — SRMH).
Временное ограничение: 24 НЕДЕЛЯ
|
24 НЕДЕЛЯ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pasquale Caponnetto, University of Catania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GENESIS, RCT UKRIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .